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药品再注册审查审批开始时限为一年

2009/9/9/10:43 来源:中国医药报

   【慧聪制药工业网】记者从发布会上了解到,药品再注册审查审批工作正在全面开展。

    《药品管理法实施条例》第四十二条规定:“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。药品再注册是有关法律法规确立的对已上市药品进行监管的手段之一,是食品药品监管部门的法定职责。

    应该说,药品再注册是药品注册管理的一项常规性工作。但由于此次再注册是《国务院办公厅关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》中的专项工作之一,且药品再注册工作必须与药品批准文号清查、药品生产工艺与处方核查等工作相结合,因此也可以说,此次药品再注册工作是专项整治工作的深入和延续。

    今年8月药监局下发了《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》,明确了《药品再注册的审查要点》,启动了药品再注册审查审批工作。

    药品再注册是对申请再注册品种生产条件、生产企业履行法定职责和药品批准文件要求继续完成任务等情况的审查。只要在批准文号有效期内完成了法规及药品批准证明文件规定的各项工作,期间没有发生重大问题的产品,理论上都能通过再注册审批。但对不符合药品再注册条件的,坚决不予再注册,并在批准证明文件有效期届满后注销其批准文号。

    此次药品再注册,设定了12条审查要点,明确了审查审批要求,对存在其中任何一条不予再注册条件的,将不予再注册。通过开展药品再注册工作,将淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按要求到明年9月30日止,所有批准证明文件到期的品种必须完成再注册,未批准再注册的品种将不能上市销售。药品再注册工作主要由各省级药品监督管理部门承担。

 














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