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严整医药产业后遗症 药监局新政显威力

2009/9/10/09:43

制药早9点:9月10日制药要闻摘要及简评

   【慧聪制药工业网】 过去每年新药注册申请上万的现象,一去不复返了。近2年前,经过郑筱萸事件等教训的国家药监局,从药品监管的源头——药品注册着手,推出了新修订的《药品注册管理办法》。

    “新《药品注册管理办法》实施至今,共受理药品注册申请4403件,年申报数量减少2/3。其中,创新药84个、仿制药1682个。同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3,中药已经几乎没有重复申报现象。”国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在近日的新闻发布会上表示。

    自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来,药品注册申报数量大幅减少,申报质量不断提高,申报机构更加趋于理性,药品研发呈现新的局面。从批准情况看,2009年1~6月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件;新药生产申请238件,其中一类新药8件;仿制药申请1074件;进口药申请388件。

    “这充分说明药品注册逐渐回归正常,药品研发日益符合国情。”张伟表示。

    专利转让促发行业重组

    为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控。近日,国家食品药品监督管理局发布实施了《药品技术转让注册管理规定》。这个规定,对医药产业的并购重组将提供一个快捷的方式。

    “这个规定可以有效控制批准文号数量。技术转让批准后,原来已经取得的批准文号同时注销,避免了一家转多家,引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量,从根本上解决低水平重复问题。”张伟表示。

    药品技术转让新政策的确立,有利于企业间或者企业内部改变产品结构,合理分配和调整生产资源,实现优势产品重组和重点发展,减少低水平重复和同质化。随着产品生产的专业化程度的提高,围绕产品专业化生产和监管水平将会得到促进,推进以产品为核心的CGMP实施,进一步保证产品质量。

    

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