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09上半年10余个新药应急获准上市或临床试验

2009/9/10/09:51 来源:健康报 作者:王乐民

   慧聪制药工业网今年上半年,国家食品药品监督管理局共批准十几个新药上市或进入临床试验。这一信息是国家食品药品监督管理局于9月8日举行新闻发布会透露的。这些新药涉及抗艾滋病药物、阿尔茨海默氏病治疗药物、抗肿瘤药物、抗“甲流”药物和疫苗。

    今年上半年,在现有抗艾滋病药物的基础上,国家食品药品监督管理局又批准了拉替拉韦钾片和依他韦伦片两个药物的进口注册;批准了国产复方制剂——奈韦拉平齐多拉米双夫定片及拉米夫定片的生物等效性临床试验。

    为保证肿瘤患者尽快获得安全有效的药物,该局对符合减免临床试验条件的索拉非尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、注射用地西他滨等几个品种减免了临床研究。

    国产盐酸多奈哌齐片用于治疗重度阿尔茨海默氏病增加适应症的临床研究申请,今年通过该局批准。面对“甲流”疫情防控的严峻形势,该局及时调整策略,加快了防治“甲流”药物的审评、审批工作。根据药品特别审批程序,批准了磷酸奥司他韦改进生产工艺、扎那米韦吸入粉雾剂进口以及“甲流”疫苗生产上市的申请。














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