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新版GMP提高门槛 拉动制药工艺水平提升

2009/9/10/14:29 来源:医药经济报 作者:孙健伟

    【慧聪制药工业网】毋庸置疑,新版GMP的推动执行将从整体上拉动我国医药生产企业在质量管理和生产工艺水平方面的提升,同时对长期以来悬而未决的产业集中度过低和着力淘汰落后产能两大难题产生积极深远的影响。

    近年来,随着我国医药产业的快速发展,行业竞争日趋激烈,药企为争取更快发展,获取更多市场份额,不约而同地将支持企业发展的法宝集成在对外扩张主线上,包括如何进行营销创新、如何强化分销通路开拓、如何进行资本运作、如何建立战略联盟等。在目前的市场环境下促使药企主动重视药品质量管理,绝非小题大做。

    笔者无意否认重视营销创新和资源整合战略对企业发展的重大意义,但作为生产和经营药品的医药企业,如果漠视药品质量,管理精英层苦心经营的“企业巨人”就有可能在一夜之间轰然倒塌,在当前激烈的市场竞争环境中,奋力搏杀的企业精英们对此确需保持冷静的头脑。

    质量管理是企业经营管理的生命线。国家实施GMP管理和认证,就是要求药企进行规范经营,应当成为药企开展质量管理工作的最高准绳。药企生产经营的是治病救人的药物,关乎患者的安康甚至是生命安全,如果把不合格的药品交到客户手中,不仅会给企业造成无法挽回的经济、名誉损失,更重要的是亵渎了药企对患者生命全应担负起的神圣职责,动摇了公司在市场竞争中的立身之本,企业也将为此付出沉重的代价。而各种药物安全事件,对于生产经营几百乃至上千不同剂型药物的药企而言,如果没有健全的质量管理体系,是有可能随时发生的。近年来,部分药企忽视质量管理而造成企业停产歇业的消息见诸报端,就是忽视质量管理造成重大损失的最好明证。

    如上所述,质量管理最终会影响企业的生存,它渗透在日常管理的点滴之中,所谓“千里长堤,毁于蝼蚁”,惟有关注质量管理的每一细节,才能不断提升企业满足客户需求的能力。这种能力通过不断地积累,将最终上升成为核心竞争力。随着集约化、规模化时代的到来,中国医药市场必将实现规范化竞争,最终形成相对稳定的均衡格局。

    笔者所在的单位性质为医药商业企业,通过以上对于质量管理的思考,自然也联想到药品经营企业质量管理规范(GSP)认证标准的升级问题。事实上,国家经过近几年的GSP强制认证,已将我国的药品批发经营企业从最多年份的万余家拦腰砍下,但相对于我国医药市场规模的经济性和区域配送效率的适配程度而言,现有的企业数量仍然过于冗余。今年初国家出台的关于医疗单位药品集中招标采购管理办法精神,尤其是新近出台的《关于国家基本药物制度实施意见》中基本药物集中招标采购的管理,都将统招统配作为将来减少药品批发中间环节、提升配送效率的手段。可以预见,新的模式将催生我国GSP认证标准的升级,届时,“两G认证标准”必将形成合力,为做强做大产业、推动我国医药市场的健康发展、构建具有强大竞争力的产业发挥举足轻重的作用。














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