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中药再评价是我国中药现代化的必由之路

2009/9/11/07:51 来源:医药经济报 作者:马建忠

    【慧聪制药工业网】9月3日,“中医中药中国行”江西站系列活动“金水宝上市20年回顾与展望高峰论坛”在江西南昌举行。国家食品药品监督管理局原副局长任德权,国家中医药局原副局长诸国本,江西省食品药品监督管理局副局长田克仁,中国科学院陈可冀、魏江春,以及来自中国医学科学院药物研究所、中国中医科学院、北京大学、首都医科大学、北京中医药大学等科研院所的中药界知名专家出席了论坛。

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    与会专家围绕金水宝及人工冬虫夏草制剂的临床研究、产业发展、前景展望做了深入交流,并就开展大样本临床循证医学研究的可行性与必要性展开了热烈研讨。任德权认为,对包括金水宝在内的中成药展开再评价是我国中药现代化与产业化的必由之路,此次高峰论坛将为国内其他中药品种进行再评价工作提供有益的借鉴。

    人工虫草制剂

    由于是国内自新药审批办法实施以来第一个批准上市的中药一类新药,加上上市20年来,在肾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病等临床治疗领域得到了广泛应用,金水宝此次高峰论坛吸引了国内众多知名专家到会。

    该药物的研发单位——中国医学科学院研究员朱平介绍,自上世纪80年代中国医学科学院采用低温发酵法成功研制出人工虫草菌丝体制剂金水宝以来,销售额节节攀升,2007年突破7亿元,2008年达7.68亿元。

    北京中医药大学教授高学敏表示,随着冬虫夏草资源短缺,原料上涨加剧,很多以冬虫夏草为原料的中成药,将来都将难以为继。人工虫草制剂与天然虫草之间的可取代性研究,已经成为当前的重要课题。

    会上有专家测算,如算上出口和保健品的份额,金水宝上、下游产业链价值目前在40~50亿/年左右,2008年金水宝已占据国内人工虫草60%的市场分额,总体来说市场潜力十分巨大。

    中国科学院院士魏江春指出,金水宝属于药用真菌范畴,中药药用真菌现代化问题涉及菌种、药效、药理等多个方面,目前菌种已经被国际认可,“如果把真正的核心物质研究清楚,把活性成分和靶点对应起来,就可以打开全球市场。”

    有效成分研究

    据了解,金水宝被济民可信集团收购以来,市场占有率不断提高,但与其他大品种中成药类似,目前的市场主要是中国人或者说亚洲人的市场,绝大多数欧美人尚不认同。而其中的主要原因在于大样本临床循证医学证据不足。

    在随后举行的产业发展论坛上,针对这一问题,与会专家普遍认为,人工虫草制剂要进一步发展,药物再评价和有效成分研究势在必行。

    “虫草制剂产业要发展还有赖于几个提高,首先是质量标准的提高,有效成分和物质基础要搞清楚。这个任务虽然很艰巨,但必须要做。第二,疗效提高也需要通过大样本的临床研究来进一步论证。现在临床用药都有指南,但中成药较少进入指南,就是因为缺乏具有说服力的临床研究结果。”中国科学院院士陈可冀如是指出。

    中国中医科学院教授周超凡也表示,应当对虫草制剂的临床价值进行医药经济学评价,他认为,虫草制剂有增加免疫的成分,又有抑制免疫的成分,光用原粉,不分离有效部位的情况有待改进,“虫草制剂最好的出路在于把活性成分、有效部位一个个研究出来,应该像三七一样,通过提取有效部分,开发多个用于单一适应症的药物。”

    首都医科大学教授高益民则建议,今后对虫草制剂的研究应从两个方面去展开:“首先,基础研究要上档次,不要在现有药效学研究的基础上做低水平重复,必须提高到现代生命的前沿学科来进行基因组学和蛋白质组学研究;其次,临床研究上要有靶向性,目前对病种的研究很分散,应该集中选择一个或两个靶向性病种,采取循证医学的研究模式,大兵团作战。”

    不过,高益民同时认为,鉴于大样本的临床循证医学研究具有很高的要求,对企业来说第一步可以做到的是,用3年时间进行活性成分研究,在这个基础上再进行下一步更深入的前沿性研究。

    就上述专家的建议,济民可信集团副总裁陈兵表示,济民可信未来五年的规划将分三步走:“有效性和安全性研究将同时展开,今年年底开始,我们将请药理专家、临床专家做大样本的循证医学研究计划;第二步,我们即将和国内顶级的药学研究单位合作,对有效成分全面剖析、提取;此外,金水宝有效成分的深度研究也将于2011年启动。”

    任德权在出席论坛时指出,对中药品种进行持续研究与探索,无论对于提高产品质量,认清作用机理,明确更科学的临床用药方案均十分必要,这也是我国中药现代化与产业化的必由之路。“药物上市后怎样进行再研究、再评价是中药行业需要不断总结的一个方面,本次论坛具有示范意义。”














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