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面对新GMP标准 药企准备工作一定要过硬

2009/9/11/07:51 来源:慧聪制药工业网 作者:艾琳

    【慧聪制药工业网】众所周知,GMP征求意见稿公布已久,在GMP换证高峰期,新版标准更是让人浮想联翩。

    GMP标准逐步提高是大势所趋。我国是GMP标准的后发之国,今后的标准只会越来越严,现在是国内GMP,几年后就将是cGMP,对此,医药企业应有充分的心理准备。新标准是以欧盟GMP为参考,结合我国实际情况形成的,涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求,努力做到与国际标准接轨。从国内外医药发展形势及我国GMP的发展现状看,接轨非常必要,并且我们也具备了接轨的基本条件。

    新版GMP的颁布,将拉开医药行业新一轮兼并重组的序幕。一些经济实力不够,软硬件也不过关的中小型企业,可能将在新一轮认证中被淘汰。

    那么企业如何应对新GMP标准的认证呢?在这里笔者总结了以下几点,以供企业参考:

    1、抓培训组织全体员工进行培训,使各级管理人员形成了全新的GMP系统慨念,尤其是直接从事生产的员工素质,在全企业形成种浓厚的新GMP标准氛围,使新GMP思想在广大员工的脑海中准确定位。

    2、抓规范按照新GMP标准的要求,对人员、厂房、建筑、设备、卫生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理。主要是硬件,软件和标准操作的规范。经过技术经济分析及调研确属可行,则适当加大资金投入,提高GMP管理特别是软件管理水平。

    3、抓细节在新GMP的实施过程中,要求员工在生产过程中,一点一滴都要做到规范,每一个细节都要做到标准,所有环节都不能偏废,所有细节都不能放过,尤其是人员、工艺方法、原辅料、设备和生产环境五个环节,国外有“4M,1E”的说法,亦就是指这五种因素的“细节”在生产过程中直接影响着产品的质量。

    4、最后建议那些综合实力不够的中小企业,可以考虑选择与实力较强的企业重组或联姻,或许是企业生存下去的一条阳关道。

    实施新GMP是一个逐步深入的动态过程,GMP本身也在不断深化中完善,不能一蹴而就,也不能一劳永逸,笔者建议企业在实施新GMP标准时应该比新标准更严格一些、超前一些,不时为一个上上之选。














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