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我国将于9月中旬审评完所有申报甲流疫苗企业

2009/9/14/08:34 来源:新华网 作者:周婷玉、陈菲

   慧聪制药工业网国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日表示,除北京科兴、河南华兰两家公司外,国家食品药品监管局还在继续对其他申报甲型H1N1流感疫苗的企业申请进行审评审批。

我国将于9月中旬审评完所有申报甲流疫苗企业

我国将于9月中旬审评完所有申报甲流疫苗企业

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    她说,按照进程估计,到今年9月中旬可完成对其他企业的审评审批任务,然后再根据他们申报的质量和产品技术指标来决定是否批准他们的生产申请。

    据了解,此前我国共有10家企业开展甲型H1N1流感疫苗的临床试验。

    为了保证疫苗的安全性,颜江瑛指出,甲型H1N1流感疫苗生产企业要严格监管疫苗生产和储运,必须真正实施质量授权人制度。

    “甲型H1N1流感疫苗是一个新的疫苗,对它的安全监管尤为重要,企业一定要按照药品生产的各项要求,管理好疫苗的生产,严格执行经过批准的甲型H1N1流感疫苗的生产制作规程,加强对生产工艺和工艺环境的全程监管。”她说,同时企业还必须做好药品电子监管码的管理运用,切实做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯,这是一个很重要的方面。

    














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