慧聪制药网

药品标准规范化管理:产业发展的源头活水

http://www.pharmacy.hc360.com2009年09月14日09:17 来源:中国医药报作者:王蔚佳T|T

制药早9点:9月14日制药要闻摘要及简评

   【慧聪制药工业网】8月27日,2010年版《中国药典》编制工作完成,此次修订重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题,并形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系,基本覆盖了国家基本药物目录品种。

    此前一日,国家“中药民族药标准研究与检测中心”宣告成立,“提高质量标准和加强质量控制,加强中药和民族药监管,促进产业发展”是中药民族药标准研究与检测中心明确的发展目标。

    新药典:覆盖基本药物品种

    “国家基本药物多是临床应用广泛的品种,2010年版《中国药典》优先收载国家基本药物,目的就是为了使其更加安全可靠,更好地体现标准为监管服务、监管为公众服务的理念。”国家药典委员会副秘书长周福成告诉记者,对于2010年版《中国药典》未能收载的国家基本药物品种,国家药典委员会今后将优先在《中国药典增补本》中收载。

    据了解,我国的药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准和省级中药材和饮片炮制规范等组成,国家药品标准的制定和修订由国务院药品监督管理行政部门组织药典委员会负责。《中国药典》自1953年编撰出版第1版,到2010年版《中国药典》已经是新中国成立后的第九版药典。《中国药典》是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。“坚持提高产品质量标准和标准先进性的原则,对于多企业生产的同一品种,标准的制订就高不就低,使中国药品标准在安全和质量可控性方面与国际先进标准逐步接轨,是2010年版《中国药典》从一开始就明确的制订宗旨。”周福成强调。

    据周福成介绍,新版药典将分为中药、化学药、生物制品三部,于2010年初正式出版发行,2010年7月1日起执行。

    据悉,与2005年版药典相比,新版药典新增品种总计1358个,总数达到4615个。在提升科技含量方面,新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法。为了加强对药品安全性的控制,新版药典还完善了药品安全性检测的通用技术要求,新增了微生物相关指导原则,加强了对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

    在8月27日召开的第九届药典委员会执行委员会扩大会议上,国家食品药品监管局局长邵明立强调,药品标准是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。没有相对规范的药品研制和注册工作秩序,就不可能有高水平的国家药品标准。

    邵明立指出,近年来,国家局下大力气开展药品注册申报资料现场核查、批准文号清查和过渡期品种集中审评工作,为提高国家药品标准奠定了坚实的基础。在鼓励创新方面,国家局颁布实施了《药品注册特殊审批管理规定》,为创制新药提供了更多的服务。日前发布的《药品技术转让注册管理规定》,允许新药、上市多年的药品和进口药品在一定条件下进行技术转让,目的在于引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量,合理控制批准文号总量;进一步控制产品风险,减少盲目改剂型、仿制可能带来的风险,同时减少低水平重复和同质化程度,促进药品生产专业化和集中度的提升。

    邵明立表示,为建立最严格的药品标准,2008年国家财政专门拨付1亿元专项资金用于国家药品标准提高,今年这方面的投入将达到1.9亿元。今后,国家食品药品监管局将优化完善药品标准管理机制,一是建立健全药品标准形成机制,二是建立标准提高的动态管理机制,三是构建协调、统一、高效的药品标准工作机制。与此同时,从深化医药卫生体制改革和基本药物制度建设入手,国家局将大力推进“国家药品标准提高行动计划”的实施,有计划、分步骤地全面提高国家药品标准水平。主要工作包括:开展国家基本药物标准提高工作;重点提高注射剂等高风险产品的质量标准;加快中药、民族药质量标准的制定修订工作,建立符合中药、民族药特色的质量标准体系;继续加强化学药品、生物制品及药用辅料标准工作。

    中药、民族药:建立科学的质控标准

    “据估算,我国现有中药、民族药标准共计9000余种,其中中药7000多种、民族药1000多种,但是标准水平普遍不高,直接制约了产业的发展。中药走不出国门,一些民族药甚至走不出地区。”国家“中药民族药标准研究与检测中心”成立当日,履新的中心主任林瑞超对记者说。

    2007年4月,国务院颁布的《国家食品药品“十一五”规划》提出,要完成中成药部颁标准4000个品种的标准提高,以及1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制定修订。2009年,鉴于民族药的产业发展现状,国家局特别将民族药作为今后几年药品标准提高的重点之一。

    林瑞超介绍,近年来,随着各种生物技术、仪器分析技术的发展,越来越多的新技术、新方法被逐步应用到中药的质量控制方面,推动着中药检测技术的更新和发展。同时,随着中药产品不断增长的需求和生态环境恶化,中药的资源和品质受到严重的影响,野生资源迅速枯竭,重金属、农药、真菌毒素等的残留污染日益严重,威胁着中药的用药安全。此外,不法分子利用各种手段在药材饮片中掺杂掺假,在中成药和保健食品中违法添加化学物质等,更加剧了中药质量监管的难度和检测的复杂性。因此,从国家层面提高中药、民族药的标准研究与安全性评价水平势在必行。

责任编辑:白杰

上一页123下一页

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[倪如林] 提高医用敷料附加值任重道远
医用敷料类整体市场仍存在非常多的不足,制约了行业的进一步发展,提高产品附加值,依然任重而道远。[详细]
[姜伟] 围出更多活棋
尽管姜伟是贵州人耳熟能详的药业大佬,但在很多同事和同行的眼中,他又如同“最熟悉的陌生人”。[详细]
[朱保国] “救火”健康元
他看报、打高尔夫生活被彻底打破,“地沟油制药”使健康元身陷漩涡,这是他创业近20年来“所遇最大的危机”。[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起