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加强中药和民族药监管 促进产业发展

2009/9/14/09:55 来源:中国医药报

9月14日制药要闻摘要及简评

    【慧聪制药工业网】8月27日,2010年版《中国药典》编制工作完成,此次修订重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题,并形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系,基本覆盖了国家基本药物目录品种。

    此前一日,国家“中药民族药标准研究与检测中心”宣告成立,“提高质量标准和加强质量控制,加强中药和民族药监管,促进产业发展”是中药民族药标准研究与检测中心明确的发展目标。

    新药典:覆盖基本药物品种

    “国家基本药物多是临床应用广泛的品种,2010年版《中国药典》优先收载国家基本药物,目的就是为了使其更加安全可靠,更好地体现标准为监管服务、监管为公众服务的理念。”国家药典委员会副秘书长周福成告诉记者,对于2010年版《中国药典》未能收载的国家基本药物品种,国家药典委员会今后将优先在《中国药典增补本》中收载。

    据了解,我国的药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准和省级中药材和饮片炮制规范等组成,国家药品标准的制定和修订由国务院药品监督管理行政部门组织药典委员会负责。《中国药典》自1953年编撰出版第1版,到2010年版《中国药典》已经是新中国成立后的第九版药典。《中国药典》是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。“坚持提高产品质量标准和标准先进性的原则,对于多企业生产的同一品种,标准的制订就高不就低,使中国药品标准在安全和质量可控性方面与国际先进标准逐步接轨,是2010年版《中国药典》从一开始就明确的制订宗旨。”周福成强调。

    据周福成介绍,新版药典将分为中药、化学药、生物制品三部,于2010年初正式出版发行,2010年7月1日起执行。

    据悉,与2005年版药典相比,新版药典新增品种总计1358个,总数达到4615个。在提升科技含量方面,新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法。为了加强对药品安全性的控制,新版药典还完善了药品安全性检测的通用技术要求,新增了微生物相关指导原则,加强了对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

    在8月27日召开的第九届药典委员会执行委员会扩大会议上,国家食品药品监管局局长邵明立强调,药品标准是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。没有相对规范的药品研制和注册工作秩序,就不可能有高水平的国家药品标准。

    邵明立指出,近年来,国家局下大力气开展药品注册申报资料现场核查、批准文号清查和过渡期品种集中审评工作,为提高国家药品标准奠定了坚实的基础。在鼓励创新方面,国家局颁布实施了《药品注册特殊审批管理规定》,为创制新药提供了更多的服务。日前发布的《药品技术转让注册管理规定》,允许新药、上市多年的药品和进口药品在一定条件下进行技术转让,目的在于引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量,合理控制批准文号总量;进一步控制产品风险,减少盲目改剂型、仿制可能带来的风险,同时减少低水平重复和同质化程度,促进药品生产专业化和集中度的提升。

    邵明立表示,为建立最严格的药品标准,2008年国家财政专门拨付1亿元专项资金用于国家药品标准提高,今年这方面的投入将达到1.9亿元。

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