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宁波市药监局部署医院制剂再注册工作

2009/9/14/10:06 来源:SFDA网站

   慧聪制药工业网根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定和浙江省局统一安排,近日浙江省宁波市食品药品监督管理局下发通知,在全市医疗机构部署开展制剂再注册工作。

    按照实施计划,宁波市医院制剂再注册申报时间定于2009年11月31日前完成。该局要求医疗机构在规定时间内提出申请,提交《医疗机构制剂许可证》复印件等证明性文件、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结、制剂处方和工艺标准、制剂所用原料药的来源、质量和稳定性总结报告等相关申报资料。对逾期提出申请的,原则上不予受理;对不申请再注册的,医疗机构提出书面报告,并缴回原注册批件。

    根据申报受理情况,宁波市食品药品监督管理局将于2009年12月1~31日组织人员对医疗机构申报的制剂品种逐一进行现场核查。














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