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药品注册数量减少2/3 鼓励创新是主旋律

2009/9/15/08:17 来源:医药经济报 作者:王丹

    慧聪制药工业网从9月10日国家食品药品监督管理局(SFDA)举行的例行新闻发布会上获悉,近年来,我国药品注册申请年申报数量减少2/3,同品种申报率由1:6降为1:3,表明我国药品注册申报走势出现拐点,药品注册逐渐回归理性。而鼓励创新成为药品注册法规体系的主旋律。

    回归理性

    SFDA药品注册司司长张伟在发布会上公布了这样几组数据:

    从2007年10月1日至今年6月底,SFDA共受理药品注册申请4403件,年申报数量减少2/3;其中,创新药84个、仿制药1682个。

    新《药品注册管理办法》实施至今,同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3,中药已经几乎没有重复申报现象。

    从批准情况看,2009年1~6月SFDA批准新药临床申请173件;新药生产申请238件,其中,一类新药8件,仿制药申请1074件,进口药申请388件。

    张伟表示,从这些数据可以看出,药品注册申报总量大幅减少,重复申报减少,质量明显提高,结构发生改变。这充分说明药品注册逐渐回归正常,药品研发日益符合国情,新的《药品注册管理办法》的实施导向正确,达到了预期目标。

    回顾过渡期品种集中审评和批准文号清查等工作,张伟介绍说,为解决药品注册管理工作存在的突出问题,SFDA按照国务院的部署积极稳妥地开展了药品研制环节的专项整治工作。通过对3.3万个药品开展注册现场核查,撤回了7999个药品注册申请;通过开展药品批准文号清查,注销了4337个批准文号;通过开展过渡期品种集中审评,处理了2.5万积压品种,其中不批准1.5万个品种,其中大多为化学药5/6类、中药8/9类,不批准率达61%。

    鼓励创新

    2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》正式实施后,SFDA陆续出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》。近日,为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,SFDA发布实施了第四个配套文件——《药品技术转让注册管理规定》。

    自此,以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成,我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。

    张伟介绍说,鼓励创新、引导创新,这在多个法规文件中都有体现并且相互配合形成合力。首先,新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围,进一步提高了新药证书的含金量。其次,在《新药注册特殊审批管理规定》中,通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三,《药品注册现场核查管理规定》规定了严格的注册现场核查和检查要求,保证了申报资料的真实性,维护了注册审批的公正性和严肃性,使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四,在《中药注册管理补充规定》中,为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发,对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵,将“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”纳入特殊审批的范围,并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵。第五,《药品技术转让注册管理规定》出台后,对进一步鼓励创新,促进资源合理配置将发挥重要作用。














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