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乙肝市场:安科生物远远不敌外资企业

2009/9/16/08:59 来源:百度

中药材问题多 影响整个中药产业链的发展
    制药早9点:9月16日制药要闻摘要及简评

    慧聪制药工业网欧洲药品管理局日前发布信息,建议在诺华制药有限公司生产的乙肝治疗药替比夫定(商品名:Sebivo/素比伏)的说明书中加入新的警告,以警示医生慢性乙型肝炎患者使用替比夫定存在发生周围神经病变的风险。而我国也对此密切关注。业内认为,这将对我国乙肝药物市场产生一定影响。我国是肝病多发国,这也决定了我国是一个巨大的肝病药物市场。自上世纪90年代末期,葛兰素史克、百时美施贵宝、诺华等跨国公司纷纷将目光锁定中国市场,进口肝病药物随即进入,并迅速占据了市场主导地位。近几年,国内企业也纷纷加入竞争,市场竞争异常激烈。

    两类药物主导乙肝市场

    尽管乙肝疫苗的出现可以在一定程度上预防乙肝的发生,但在全球范围内,每年仍有很多人死于肝炎。据估计,仅在美国,每年就有5000多乙肝病人因为肝衰竭而死亡。虽然目前还没有一种药物能够彻底治愈乙肝,但是近年来这方面的研究也在突飞猛进地发展,除了不断有新产品上市以外,很多处于临床研究的阶段化合物也大有希望。

    目前,全球市场上的乙肝药物主要包括两大类,一种是免疫调节剂——干扰素,主要包括普通干扰素和聚乙醇化干扰素,即长效干扰素。另一种则是核苷或核苷类似物,目前已有4个产品在世界主要市场上市。

    干扰素用于治疗慢性乙肝已有20年的历史,其对慢性乙肝病毒的作用主要包括两个方面:一方面是具有直接抗病毒作用;另一方面是通过免疫调节提高特异性细胞免疫功能,产生间接作用。其中,免疫调节所获得的持久免疫控制是干扰素疗效维持的关键因素。目前获批用于乙肝治疗的干扰素包括先灵葆雅公司的重组人干扰素α-2b(商品名“Intron-A”,甘乐能,1991年上市)、聚乙醇化长效干扰素(商品名“Peg-Intron”,佩乐能)以及罗氏公司的长效干扰素聚乙醇化α-2a干扰素(商品名“Pegasys”,派罗欣,2005年上市)。

    口服的核苷及核苷类似物通过干扰乙肝病毒DNA聚合酶的功能,从而抑制乙肝病毒的复制,降低血清及肝组织内的病毒载量,并改善肝组织的炎症坏死程度。葛兰素史克公司的拉米夫定(商品名“Heptodin”,贺普丁)是世界上第一个用于乙肝治疗的核苷类似物,于1998年获得美国FDA批准上市。此后,吉利德公司的阿德福韦酯(商品名“Hepsera”,贺维力)在2002年获批。吉利德公司同年4月与葛兰素史克公司签署授权协议,授权后者在亚洲、拉丁美洲与其他区域销售Hepsera。百时美施贵宝的恩替卡韦(商品名“Baraclude”,博路定)于2005年获批,诺华的替比夫定(商品名“Sebivo”,素比伏)在2006年获批上市。

    以上两类药物的作用机制各不相同,功效也各有千秋。《2007年美国肝病研究学会慢性乙肝防治指南》和《2006年慢性乙肝治疗规范》中,均建议将聚乙醇化α-2a干扰素与阿德福韦酯、恩替卡韦列为乙肝的一线治疗药物。

    跨国药企纷纷进入中国

    中国是全球最大的乙肝药物市场,慢性乙肝病毒携带者占全世界的34%左右。大多数乙肝病毒携带者是在孕期或出生后不久通过母婴传播而感染的,这就使得一些乙肝并发症在患者的生命中出现的时间会较欧美早很多,从而导致患者在非常年轻的时候就要接受诊断和治疗。

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