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我国甲流疫苗研制与临床试验过程

2009/9/18/08:53 来源:中国医药报

    “检测替代方法的建立为疫苗研制节省了大约一个半月的宝贵时间。而当8月下旬WHO的标准品到来时,我们与之比对,几乎吻合。不仅如此,我们的临床试验结果也反证了该方法,10家企业揭盲结果都一致。我们的工作保证了疫苗及时进入临床试验,从而使我们国家成为最早进入临床试验的两个国家之一。”王军志介绍说。

    有关人士表示,中检所科研人员的工作也再次印证了一句话——“机遇总是给有准备的人。”

    在流感疫苗临床试验中,血清检测结果是评价疫苗有效性最重要的指标,作为这方面的权威机构,中检所再次责无旁贷地承担了这一重任。

    在临床试验中,志愿者分别于0天、21天被采集血清,自8月12日中检所收到第一批血清样品以来,中检所相关工作人员均在早7点到位开始紧张工作,到实验结束完成数据录入工作大概要到晚上8点。

    中检所病毒三室主任方捍华介绍说:“血清检测的工作量很大,北京科兴和华兰生物两家企业有7000多份血清样品需要检测,10家企业共有4万多份样品需要检测。”同时,他也表示,随着疫苗的批量生产,大量的批签发工作也在等待着中检所的工作人员。

    “从4月20日到现在,多数同志都是连夜奋战,顾不上休息。在病毒三室,先后有6名工作人员带病连续工作。这种专业和敬业精神也秉承了中检所‘科学、独立、公正、权威’的宗旨和精神。”中检所所长李云龙总结说,“我们在甲型H1N1流感疫苗的研制生产过程中有‘四大战役’,除了替代方法建立及临床疫苗检验外,还有甲流诊断试剂快速评价、临床血清学监测、疫苗批签发工作。”

    “我们一直捏着一把汗,工作节奏紧张,压力很大。”李云龙坦言,“但我一直告诉检测人员,无论头顶多大压力,我们都只信奉一个原则,那就是科学。我们的检验把关要努力做到万无一失。”

    早期介入科学高效审评

    “疫苗的有效性达到国际公认的评价标准,观察期内所见不良反应表现和发生率与季节性流感疫苗相似。”8月31日,在国家局药品审评中心组织召开的专家审评会议上,会议主席、疫苗专家赵铠院士首先向公开审评会报告了8月30日~31日专家们在审评中形成的审评意见。

    赵铠说,专家们评价北京科兴申报的疫苗是安全有效的,可以在3岁~60岁人群中进行免疫接种。同时提醒企业,在实施大规模人群免疫时要严格执行风险管理及药物警戒计划。

    据了解,此次审评会是历史上规模最大的一次,45位审评专家来自疫苗学、病毒学、免疫学、流行病学、统计学、疫苗质控、呼吸内科、老年病、儿科、妇科、神经内科等11个领域,具有很高的权威性和广泛的代表性。与以往的专家审评会不同,此次专家审评会也是首次向媒体和公众公开,15名公众代表和20余家媒体记者列席了审评会议。

    审评会后,与会专家还就媒体和公众代表所关心的各种问题给予了解答。

    其中,来自中国人民大学商学院的章凯教授提出问题:“疫苗的有效性如何?有哪些副作用?有哪些人群不适宜接种疫苗?”对此,赵铠院士在审评会上解释说,目前疫苗还没在人群中大规模接种,因此还没有统计学上的有效性比率,但疫苗的研制是以一定剂量、一定程序,依据所获得的抗体情况来推断它的有效性的,目前的结论是达到国际公认的评价标准,即抗体是符合要求的,可以对预防流感起到保护作用。

    药品审评中心主任李国庆表示:“流感疫苗是一种比较成熟的疫苗,而且我国流感疫苗的研制和生产都有着较好的基础和实力,这都是能够研制成功的关键条件。从审评方面来讲,按照国家局颁布的药品特别审批程序,在突发公共卫生事件的情况下,我们按照‘统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批’这四项原则开展工作。”

    另据记者了解,为保证产品质量安全,7月13日~20日,国家局药品审评中心会同有关专家组成联合核查组,对10家企业进行研究现场核查,通过核查掌握疫苗研制阶段的关键信息,以保障临床研究阶段的各项研制工作符合要求。

    对此,李国庆表示:“此次,根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》的有关要求,药品审批监管部门早期介入,提前制定审评的要点,让企业在研发过程当中知道我们在下一步审评审批过程当中会关注哪些问题,哪些是必须做好的。在企业研发结束前,我们提出申报资料的要求。这些都使研制和审评工作进度加快,为防控疫情节省了非常宝贵的时间。将来有类似的公共卫生突发情况我们还是会严格执行药品特别审批程序,早期介入,科学高效审评,而且会做得越来越好。”

    赵铠院士也对此表示了肯定,“一方面企业有积极性,另一方面药品监管部门多次下发文件,明确要点,发挥了促进作用,使得疫苗研制生产少走弯路,这方面的经验值得总结。”

    会后,章凯等参加公开审评会的公众代表表示,此次公开审评,可以让更多公众及时了解疫苗研发、审批的情况,是政府信息公开透明的表现。

    规范生产跟踪不良反应

    疫苗的安全性、有效性得到评价后,国家局要求各地加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作,严格监管疫苗生产和储运;对在监督检查中发现的疫苗质量问题或可能影响最终产品质量的问题应立即控制,责令企业停产整顿、召回产品。

    而对于公众来讲,疫苗的不良反应问题也是其关心的热点之一。

    对此,流行病学专家李荣成说,目前临床试验所见到的不良反应都是季节性流感疫苗使用中出现过的,并没有新的、严重的、罕见的不良反应,基于此,专家判断疫苗是安全的。

    据了解,此次中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗临床试验,完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血的工作,为专家判断疫苗的安全性与有效性提供了大量的数据支持。此外,目前拿到药品批准文号的生产企业,仍被要求完成后续的临床实验,并对临床实验受试者完成不少于6个月的安全性随访。

    “任何疫苗在使用的过程中,都可能存在疫苗接种异常反应,对于甲型H1N1流感疫苗的不良反应监测,我们觉得更为重要,因为它是一个新型的疫苗。”颜江瑛表示,国家局要求所有企业必须健全不良反应报告、调查分析评价和处理制度,继续观察免疫持久性和疫苗的长期稳定性。国家药品不良反应监测中心将全面跟踪并收集不良反应情况。

    “解决公共卫生问题必须秉承国际合作的理念,疫苗上市后的不良反应监测数据和相关信息,更需要全球配合,信息共享。”李国庆说,“在公共卫生问题上,支持别人就是帮助自己。”

 

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