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我国甲流疫苗研制与临床试验过程

2009/9/18/08:53 来源:中国医药报

制药早9点:9月18日制药要闻摘要及简评

   【慧聪制药工业网】9月8日,卫生部部长陈竺在国新办新闻发布会上指出,我国继成功地进行甲型H1N1流感疫苗的临床实验后,于9月7日批签发了第一批可以实施免疫接种的合格疫苗产品。这意味着我国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家。

    在此之前,9月2日和4日,北京科兴生物制品有限公司和华兰生物疫苗有限公司的甲型H1N1流感疫苗注册申请分别获得国家食品药品监管局的批准。

    目前,疫苗审评审批工作仍在抓紧进行中。中国生物技术集团公司上海生物制品研究所已宣布于9月15日获得了疫苗生产批准文号和新药证书。

    在这些事件背后,满载着疫苗生产企业、政府部门、科研机构工作人员日以继夜的付出、科学的运转流程和良好的协作配合……

    周密部署实现效率最优

    87天——这是自6月8日我国企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒株到9月2日疫苗正式获得生产批准所用的时间。

    据北京科兴的工作人员回忆,6月8日13时40分,自美国疾病预防与控制中心发来的疫苗生产用毒株运抵首都国际机场,在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组、海关总署和国家质检总局等部门的支持下,毒株于当天20时就送抵北京科兴,已做好准备的企业当即启动毒株种子批的制备工作。

    “人口众多是中国相比其他国家所面临的一大挑战,疫苗能早一天投入使用,早一天保护重点人群和易感人群,就能尽量减少流感大流行造成的损失。”北京科兴董事总经理尹卫东这样说到。

    毒株到来之后,北京科兴、华兰生物等多家疫苗生产企业都投入了大量人力、物力进入到紧张的研制、生产阶段。

    病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装……在这个夏季,工作人员都把企业当成家,加班加点地工作。

    自5月以来,国家食品药品监管局密切关注着流感疫苗生产企业的状况,利用2个月的时间,完成了对全部10家流感疫苗企业的调研,掌握了企业研发、生产进度、产量预估的最新资料。

    此外,监管部门与企业间建立起了联络人制度,以对相关工作进展实时跟踪,及时了解。

    国家局药品注册司司长张伟说:“6月~8月,国家局相继发布了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》、《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》等一系列文件,进一步保障了疫苗生产、审评工作的顺利进行。”

    据介绍,在“标准不降低、程序不减少”的原则下,国家局坚持实现了“三同步”,即:技术审评与企业分段申报同步,生产现场检查与企业生产过程同步,临床用样品及批签发检验与企业自检同步。此外,国家局与多个部门进行沟通,并多次参加了WHO、世界流感疫苗联合会召开的电视电话会议,收集和了解各国药品监管部门对甲型H1N1流感疫苗的监管策略及WHO的意见和导向,以协助进行工作决策。

    张伟认为,正是科学的部署,实现了工作流程的最优化和工作效率的最大化,为甲型H1N1流感疫苗的研发和生产争取了时间。

    国家局新闻发言人颜江瑛在9月举行的发布会上也表示:“我国政府对疫情防控工作高度重视,动员了各方面的力量,政府部门、研究部门以及企业共同参与。多部门和单位共同配合,才使我们能够这么快拿到结果,其前提是标准不降低、程序不减少,用科学数据说话。”

    技术攻关公正权威检测

    8月21日,卫生部部长陈竺在甲型H1N1流感应对与准备国际科学研讨会上说,在甲型H1N1流感疫苗研制过程中,中国药品生物制品检定所建立了血凝素含量检测替代方法及标准物质,为疫苗研制争取了时间。

    按照惯例,季节性流感的疫苗定量的标准物质每年由WHO统一提供。而此次的甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒,WHO提供标准品所需时间较长。因此,当6月初从WHO获得生产用毒株并投入生产原液的同时,所有企业面临着一个共同的难题:没有标准品,疫苗原液生产出来后就无法测定其有效成分,即血凝素抗原的含量,也就无法配制疫苗。对于标准方法和标准品的作用,中国生物制品检验检定所科研人员李长贵打了个通俗的比喻:“它就像一把尺子,通过它可以确定如何分装定量疫苗原液。”回忆起当时的情况,中检所副所长王军志说:“我们没有时间去等。我们依靠前期的研究基础,组织科技人员进行攻关,建立起了替代方法和标准品。”

    记者了解到,早在两年前,H5N1流感出现期间,中检所科研人员就敏感地认识到了这一问题,组织了攻关小组,在过去长达一年的研究中,很多关键技术人员都主动利用周末时间,抓紧探索各种新方法,解决其中的技术难题,并建立起了制备标准物质的替代方法。针对不同的流感病毒株采用自身建立的替代方法来测定血凝素含量,并将其与WHO标准品测定结果比对,达到了较为理想的符合率。该方法也得到了有关专家组的认可。

    此次面对甲型H1N1流感疫情,该所再次成立攻关小组,确定可行的技术路线,进一步优化方法,并用大量科学严谨的测定实验来验证该方法。6月25日,中检所向专家会议报告了研究结果,得到了专家的认可——该替代方法可用于甲型H1N1流感疫苗的检测。替代方法得到认可后,中检所对国内所有流感疫苗生产企业进行了培训,并立即建立了血凝素定量的临时参考品,随后将临时参考品发放至企业,各家企业的生产工作得以顺利开展。7月中旬,中检所又对10家企业的临床试验用疫苗进行了检测,各家企业相继进行了临床试验。

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