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突出重围专利药亦需反制度“杀招”

2009/9/18/09:04 来源:中国医药报

制药早9点:9月18日制药要闻摘要及简评

   【慧聪制药工业网】专利之困是本土药企长久的痛。跨国公司在垄断核心技术的同时,采取种种手段在专利问题上打压中国企业。此前有资料显示,在世界范围内,美国拥有生物技术领域专利的59%,药品专利的51%,人类基因领域专利的40%,而包括中国在内的全部发展中国家在上述3个领域拥有的专利分别是5%、4%、3%。在平衡公共健康和专利保护的关系上,发展中国家与发达国家利益诉求迥异:一方需要低价药治病救人,维护公共健康和国家安全;另一方大量研发资金投入使拥有绝大多数专利药品的发达国家要求最大限度地保护自身利益。

    这是一场旷日持久的拉锯战。创新能力的悬殊差异,使得国内企业知识产权资源劣势短时间内难以扭转。而在利润导向的机制下,没人愿意主动放弃既得利益。药品专利权是医药公司现金流的重要来源。一旦专利权到期,药价通常会下降80%,使得许多公司都面临着销售额大幅下滑的压力。为了保持市场垄断地位,跨国公司往往通过并购获得新的药品专利权,或者通过并购来提高药品销售的市场份额。新药研发难度的提升正在异化产业生态。许多大型医药公司的核心竞争力已经不是药物的自主研发能力,而是通过各种手段获得和维护专利权的能力。

    修改后的《中华人民共和国专利法》令人期待,面对跨国巨头挥舞不休的专利锋刃,我们开始采取更为积极主动的姿态。通过对知识产权制度和功能的运用,寻求市场竞争中的有利位置——这也许是当前最直接务实的方法。事实上,即便是美国这样的专利大国,使用TRIPS协议弹性规定的“积极性”丝毫不比发展中国家差。美国有一个复杂的“专利权例外规定体系”,覆盖诸多判例法和成文法。“Bolar例外”条款适用于为药品注册或实验目的而使用的专利;“主权豁免”条款规定政府和大专院校不能成为专利侵权诉讼的被告;《特别强制许可法》适用于清洁空气和民用核能技术等。此外,还有出于保护“公共利益”的需求,把强制许可与司法程序中的禁令程序配合使用的判例。“Bolar例外”一直被视为药物研发中抵御专利风险的安全港。美国法院对“Bolar例外”的适用范围采取了越来越宽松的解释。将“专利产品”扩大到除了药品以外的医疗设备;只要是为了收集FDA审批所需数据,无论是否具有商业目的,均属于“合理相关”的范畴;甚至是在考虑到药品筛选的高失败几率,即使没有将临床前研究中收集的信息提交给FDA,只要该信息适合于在FDA正规程序中提交,就可以适用“Bolar例外”。此外,美国最高法院还判定“Bolar例外”不仅限于对人类进行的试验,在动物身上做的实验同样适用。

    专利制度的本质是授予发明创造者对其发明创造依法享有垄断权,但尊重知识产权不等于将竞争力和主导权拱手相让。专利刀光虽然凌厉,破绽依然不时闪现。“Bolar例外”也好,强制许可也罢,对于本土企业来说,除了逆刃而上的勇气,还要有专利反制的杀招。

    














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