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再注册启动药监局对制药企业“大清理”

2009/9/18/10:44 来源:金羊网 -- 羊城晚报 作者:陆志霖

制药早9点:9月18日制药要闻摘要及简评

   【慧聪制药工业网】随着新医改的正式启动,国家药监局也挥起了“双刀”决心对药品生产领域进行一次“大清理”。目前新版“药品生产质量管理规范”(GMP)正在修订和广泛征求意见当中,而与此同时,药品再注册工作已经全面展开。据悉,这次“大清理”就旨在淘汰不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。

  药品再注册启动

  事实上,我国现行GMP自1999年颁布实施已经整整10年。但由于暴露出许多不足之处,2006年7月国务院下发了《关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(以下简称《通知》),当年9月起,国家药监局就正式启动了GMP的修订工作。近日有消息透露,药监局正积极推动修改新版GMP。新GMP将强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系,要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系,同时也新增了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析等内容。

  而从今年8月起,另一项药品再注册审查审批工作也正式全面启动。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟坦言,药品再注册是药品注册管理的一项常规性工作,但由于此次再注册是《通知》中的专项工作之一,且药品再注册工作必须与药品批准文号清查、药品生产工艺与处方核查等工作相结合,因此,此次药品再注册工作实际上也是专项整治工作的深入和延续。

  按要求,到明年9月30日止,所有批准证明文件到期的品种必须完成再注册,未批准再注册的品种将不能上市销售

  清查低标闲置药品

  让业内担心的是,上一次的大规模清理发生在前国家药监局局长郑筱萸出事后。那时起,国家对药品注册已经把关甚严。从批准情况看,2009年1-6月国家药监局批准新药临床申请173件、新药生产申请238件、仿制药申请1074件、进口药申请388件。药品注册申报总量减少,质量明显提高,结构发生改变。

  而这次的药品再注册则是发生在国家正在实行新医改的大背景下。清查的力度同样可想而知。

  据国家药监局统计,在此前的药品研制环节的专项整治中,通过开展药品批准文号清查已经注销了4337个批准文号,通过开展过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种,其中不批准1.5万个品种,不批准率达61%。

  张伟表示,目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置,常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。大量批准文号闲置的同时,又仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号,不仅浪费社会资源,而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。因此,此次药品再注册工作,将淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。今后,品种管理也将由“静态”转变为“动态”,更加关注药品的正常生产和正常销售使用。

  鼓励创新遏制低水平重复

  集中技术力量清理历史遗留问题后,药监局希望彻底扭转药品审评审批工作的被动局面,将药品从目前的低水平重复引向提高标准、鼓励创新上。

  据悉,去年中央财政在2008年安排1个亿资金来用于提高1000个药品的标准,今年又计划安排近2个亿资金支持标准提高工作,这是前所未有的。而此次标准提高将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。

  另外,近日国家药监局还发布实施了药品注册的第四个配套文件《药品技术转让注册管理规定》。自此,以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成,我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。

  张伟表示,《药品技术转让注册管理规定》出台后,一旦技术转让批准后,原来已经取得的批准文号同时注销,避免了一家转多家,引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量,从根本上解决低水平重复和同质化的问题。

  有外资药企看好的是,在过去,当地化生产需耗时13年左右的时间才能让进口药落地,而新规定出台之后,进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更,可以在一年内获得批准。这样有利于外企整合资源,把国外的生产转入国内来做。














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