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赛诺菲巴斯德疫苗产品获得美国FDA许可

2009/9/18/13:08 来源:搜狐健康
   【慧聪制药工业网】甲型流感2009单价疫苗许可成为美国今秋备战流感大流行的重大里程碑。

  法国里昂和美国宾夕法尼亚州斯威夫特沃特,2009年9月15日——赛诺菲-安万特集团(欧洲证交所代号:SAN,纽约证交所代号:SNY)旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德今天宣布,公司就甲型流感(H1N1)2009单价疫苗提出的补充生物制品许可申请(sBLA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 
 

  获得FDA许可的甲型流感(H1N1)2009单价疫苗是一种灭活流感疫苗,适用于6个月或以上年龄人群的主动免疫,以预防大流行性新型甲型流感(H1N1)2009病毒引起的流感。赛诺菲巴斯德的甲型流感(H1N1)2009单价疫苗是唯一获得美国许可、可供低至6个月年龄人群接种的流感疫苗。

  赛诺菲巴斯德总裁兼首席执行官Wayne Pisano表示:“甲型流感(H1N1)疫苗获得美国FDA批准是备战流感大流行的一个关键里程碑,它将使赛诺菲巴斯德得以为美国政府提供获得许可的疫苗产品,全力配合其大流行免疫工作。甲型流感(H1N1)疫苗的开发和生产将继续成为赛诺菲-巴斯德的工作重点,我们将集中公司的疫苗生产专长和各种资源,直面当前的公共卫生挑战。”

  此前,鉴于FDA建议对甲型流感(H1N1)2009疫苗的毒株变异进行评估(与批准年度季节性流感疫苗包含的新毒株采用相同监管流程),赛诺菲巴斯德于8月7日提出了补充生物制品许可申请。

  赛诺菲巴斯德正通过临床实验(8月6日于美国启动)研究其甲型流感(H1N1)2009单价疫苗的免疫原性和安全性,上述临床实验的最终结果将为疫苗的最佳剂量、接种针数和免疫程序提供指导。同时,赛诺菲-巴斯德正与欧盟有关当局密切合作,对法国生产的甲型流感(H1N1)疫苗开展临床研究。

  关于甲型流感(H1N1)2009单抗原疫苗

  甲型流感(H1N1)2009单抗原疫苗的生产流程与三价季节性流感疫苗(拥有美国许可证)的生产流程完全相同。疫苗包含甲型流感/加利福尼亚/07/2009 (H1N1) v类病毒血凝素(HA)15mcg,得到许可的产品形式为单剂量针剂/西林瓶或多剂量西林瓶。其中,单剂量产品未使用防腐剂,多剂量西林瓶含有一种防腐剂。

  美国市场疫苗安全信息

  已知对鸡蛋蛋白、任何疫苗成分严重过敏,或之前接种任何流感疫苗出现危及生命反应的个人不能接种流感疫苗。由于格林-巴利综合征复发与流感疫苗接种具有一时相关性,有格林-巴利综合征史的个人接种新型甲型流感(H1N1)2009单价疫苗时,必须充分权衡利弊。接种甲型流感(H1N1)2009单价疫苗不保证能为所有人提供保护。

   赛诺菲巴斯德流感疫苗的生产

  赛诺菲-巴斯德在法国瓦德瑞尔(Val de Reuil)和美国宾夕法尼亚州斯威夫特沃特(Swiftwater)设有流感疫苗生产基地,且所有流感疫苗生产设施都经特别设计和配置,可以从季节性流感疫苗的生产迅速转向备战流感大流行疫苗的生产。

  全球供应的流感疫苗40%来自赛诺菲巴斯德。在2008/2009流感季,赛诺菲巴斯德为美国供应了超过45%的流感疫苗。














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