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海王年产甲流疫苗可超1亿支引业内疑问

2009/9/21/10:05 来源:理财周报 作者:申鑫
  

    中投医药行业研究员郭凡礼认为,虽然海王英特龙是最早传出生产流感疫苗的公司之一,而且其流感疫苗生产车间也于2006年就通过了GMP认证,它也成功获得了生产甲型H1N1流感疫苗的毒株,但是,获得毒株并不意味着就可以生产HIN1的流感疫苗。因为,生产甲流疫苗需要药监局的再次认证(产品临床安全验证及车间的GMP认证)。

    “海王生物自己的技术,说实话是比较落后的,2006年拿的那个认证,申请批文就花了两年时间,政府要批下来已经是麻烦的。”一位与海王生物管理层保持密切联系的人士说,

    “海王原来的技术也就相当于2002年、2003年的水准吧,所以要再申请认证,难度应该是不小的。”

    “那个时候申请还是蒙混过关,现在很严格。所以张思民去找到GSK也是一条路。”上市分析人士说。

    二问海王:什么时候能量产?

    “要生产的话,我们半年就能够生产出来。”沈大凯在电话中说。就理财周报了解看,海王生物具备生产甲流疫苗的能力,业界普遍表示谨慎的认同。目前最新消息是:公司控股子公司深圳海王英特龙生物已经开始生产甲型H1N1流感疫苗,具体数量不详。

    问题就出在认证这场马拉松。

    理财周报理解,海王英特龙生物技术股份有限公司所有的100万人份疫苗生产车间,将进行局部改造等工作,并预计从升级改造车间(2009年6月)到最终获准生产疫苗产品的时间约为6-8个月;

    而产能达1000万人份流感疫苗的大型生产基地,该基地目前尚处于工艺验证及试生产阶段,且尚需申请产品临床安全验证及车间的GMP认证,因此投产日期将迟于100万人份疫苗生产车间。

    郭凡礼认为,申请再认证可能需要半年左右的时间;中投顾问产业研究中心也指出,海王生物需要进行试生产和临床试验申请可能会需要半年时间,之后车间还需再次进行GMP认证,这个时间也需要1-2个月左右,也就是说,即使一切进展顺利,海王英特龙从升级车间到最终获准生产流感疫苗产品的时间大约为6-8个月左右。

    “按照我们的规划,如果顺利,大概2011年能够量产。”沈大凯说。

    上述深圳疫苗业内人士表示,海王英特龙大约两年前就在装修新的GMP厂房,打算自己做,但报批核准和临床试验难度很大。如果要做甲流疫苗必须重新研究,这个过程最快也需要两三年。而实际按海王英特龙的生产线布局,2年-3年内难以生产甲流疫苗。

    海王生物的甲流疫苗目前还只是一个镜花水月。

    三问海王:有利润吗?

    “如果真是2011年,黄花菜都凉了吧。”上海一家老牌券商分析师和上述北京人士持基本相同看法。

    而郭凡礼也持此观点:甲型H1N1流感疫苗上市的时间还存在一定的不可确定性,而且未来流感疫情的发展也存在不可确定性,这对海王生物来说都是存在的风险。

    北京分析人士更为重要的判断是,“甲流这种事情,国家是不会让企业发国难财的,目前的情况是有量无价,也无利润。政府控制了很多,实际的收益也不会太好。”

    “从种种迹象看,如果今年10月、11月两个月不出现大规模疫情,甲流再大爆发的可能性很小。也就是说,今年国家收储1300万剂,明年就很难说了,到2011年?可能没有甲流了。”

    “最重要的是,我们业内普遍认为张思民不是一个想好好做企业的人,这使分析师们对它丧失了信心和兴趣。”

    海王生物此前吹过的泡泡路人皆知,这会是有一个吗? 

  

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