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西安安健药业ORS新药国内获批上市

2009/9/22/08:51

    【慧聪制药工业网】口服补液盐(Oral Rehydration Salts,简写ORS)从上世纪70年代起,被世界卫生组织(WHO)推荐用于治疗急性腹泻导致的轻、中度脱水。20多年来,ORS被全球广泛使用,大大降低了急性腹泻病死率,拯救了发展中国家数百万计腹泻患者的生命,被全球权威医学专刊《The Lancet》评为20世纪最伟大的医学进展。

    经过30余年的临床探索总结,WHO于2002年建议各国对原ORS配方按低渗原则进行研究调整,并于2006年3月23日正式发文推荐使用新一代ORS配方——口服补液盐Ⅲ(商品名:博叶),以替代原来的ORS。这一新配方将更好地治疗急性腹泻病,推进在2015年之前,将儿童因腹泻造成的死亡率减少三分之二的千年发展目标。

    西安安健药业有限公司自2002年开始对口服补液盐和腹泻病治疗药物进行专项研究,经过长达7年的研究、试验,2009年4月14日,国内独家生产的新药——口服补液盐Ⅲ经国家食品药品监督管理局批准上市,为国内腹泻病治疗领域谱写新的篇章。

    腹泻病与口服补液疗法

    腹泻病是一种常见的消化道综合疾病,急性腹泻常常导致脱水和电解质紊乱,而持续腹泻所引起的营养不良,严重威胁着人类的健康,目前,腹泻在儿童死亡主要原因中占第2位,每年都有数以百万计的患儿因腹泻导致的脱水死亡。

    长期以来,大多数医生对腹泻病治疗主要的处方还是抗生素加静脉点滴,但抗生素对于疾病治疗的弊端是显而易见的,静脉补液带来治疗风险的同时,也让患者饱受皮肉针刺之苦。在急性腹泻的治疗中,及时补充液体是关键,口服补液盐是预防和纠正腹泻脱水的一种简单、方便、经济、有效的治疗方法,大量的科学研究证明,约90%的急性水样腹泻病人能用ORS治疗。自ORS问世及推广使用以来,明显降低了腹泻病的死亡率,拯救了数百万腹泻儿童的生命,有着明显的社会效益和经济效益。

    口服补液不但对急性腹泻脱水疗效显著,与静脉注射补液相比,口服补液更是具有其独特的优点:服用方便,减少患儿对针刺所造成的精神紧张和机体痛苦;不良反应少,服用更安全;降低了医疗费用,减轻经济负担;避免了穿刺困难,减轻了护理工作,口服补液对于患儿和医务人员都有极大的好处。

    就如世界卫生组织前总干事GroHarlemBrundtland博士所指出,口服补液盐的推出和应用,是当代最伟大的公共卫生成就之一。

    累积三十年临床数据:研究出理想新配方

    但临床应用中发现,原ORS(包括口服补液盐Ⅰ、Ⅱ)并不能很好地减少排便量和腹泻次数,而且,由于口服补液盐Ⅰ、Ⅱ溶液渗透压偏高,可能导致渗透性腹泻,特别是婴儿和2岁以下的儿童。原ORS基于霍乱患者肠道丢失电解质较多的特点制定,钠浓度和渗透压偏高,若不适当的过量服用,则有可能出现眼睑及全身水肿等不良反应,高渗物质有可能损伤肠黏膜,使屏障功能不全,吸收相当量带有抗原性的完整蛋白质,从而触发免疫机制导致进一步损伤黏膜。

    理想的ORS应具有以下作用:(1)类似抗腹泻药物作用:不仅能成功纠正腹泻时脱水和电解质的丢失,而且能促进肠道分泌物的再吸收,以减少腹泻的排便量,缩短病程;(2)更有效地预防和治疗脱水:通过减少排便次数,更有效地预防和治疗脱水;(3)能增加营养:除配方本身具有营养作用外,主要是由于减少了腹泻严重性及持续时间,使患儿增进食欲。

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