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周亚伟:出口药品注册开拓巨大国际市场

2009/9/23/08:31 来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】由国家商务部牵头制定的《出口药品注册技术指南》(下称《指南》)有望在近期发布。目前,《指南》已顺利通过了专家委员会的验收,接下来若通过商务部审批,将成为国内首个由国家部委发布的出口药品注册技术类指南。

    日前从中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)获悉,该《指南》为商务部技术性贸易措施体系建设项目中的一个子项目,医保商会受商务部的委托,承担了该子项目的起草工作。《指南》旨在鼓励国内制药企业“走出去”并为此提供引导。

    针对主流出口市场

    在9月4日的项目验收会上,《指南》顺利通过了由北京大学、清华大学、中国中医科学院、北大世佳研究中心以及康派特医药经济技术研究中心组成的专家验收委员会的验收。

    来自商务部世贸司、原SFDA注册司的专家出席了验收会,并对《指南》给予积极评价。专家们认为,《指南》项目充分研究了中国主要出口目标市场的药品注册管理技术要求,国际医药市场发展趋势并结合了国内行业现状,对企业开拓国际医药市场具有指导意义。

    验收委员会的专家也表示,该《指南》对中国和世界主要医药市场的药品注册技术要求进行了比较,阐述了我国药品在国际竞争中的优势,为致力于开拓国际医药市场的企业提供了具备规范性与可操作性的申报注册方案。

    医保商会副会长刘张林在接受《医药经济报》采访时表示:“此次起草的《指南》主要是针对日本、欧盟、美国等国际主流市场的药品注册作技术性指导。商务部启动该项目,目的在于帮助企业了解国际市场的药事法规,更好地指导国内制药企业进入国际市场。此次顺利通过验收后,最终还将交商务部审批。” 

    

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