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浙江药监局启动药品再注册审查审批工作

2009/9/23/10:10 来源:SFDA网站

制药早9点:9月23日制药要闻摘要及简评

   慧聪制药工业网根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》要求,近日,浙江省食品药品监督管理局下发通知,全面启动浙江省药品再注册审查审批工作。

    该局要求各药品生产企业对已上报受理再注册的品种,认真对照《药品再注册审查要点》,及时补充有关资料,补充资料于2009年12月31日前报省局受理大厅。该局还结合实际,对有关具体事项进行了明确:

    一、在通知下发前已受理再注册的品种,如目前再注册申请表中载明的事项已发生变更,如:企业名称、生产地址以及部分产品的工艺、说明书等,申请人应重新填写《药品再注册申请表》,并补充更换变更后最新的相关资料。

    二、按《药品再注册审查要点》中第2、3、4、8点要求未能按时完成相关工作,无法提供相关资料的,应在相应资料处提供情况说明。

    三、已按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办[2007]504号)要求进行核查并通过的品种,药品再注册资料中,应补充现场核查报告。未进行核查或者核查结果为“责令停产”的品种,按《药品再注册审查要点》第11条处理。

    

    

    














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