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新药审批有法可依 细则指日可待

2009/9/24/08:35 来源:中国医药报 作者:李雪墨

   【慧聪制药工业网】“1985年,我国第一部《新药审批办法》的颁布,推动了我国新药管理水平的提高。”现年74岁的傅俊彝女士,曾在卫生部原药政局任处长,并曾任卫生部药品审评办公室主任。提起当年这项办法制定和实施的往事,她记忆犹新。

    “我是上世纪50年代分配到卫生部的。新中国成立60年来,我们国家的新药管理是从无到有,相关法规也是在不断补充和完善中,构成了独立的新药法规体系。”傅俊彝说。

新药审批

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    据了解,1963年由卫生部、化工部、商业部联合下达的《关于药政管理的若干规定》,是新中国成立后药政管理的第一个综合性规章。其中对新药(该规定中称新产品)的定义、报批程序、临床试验等,均有明确的规定。

    1978年,国务院批准颁发了《药政管理条例(试行)》,对新药的临床验证和审批作了专门规定。1979年,卫生部根据该条例中有关新药的规定,组织制定了《新药管理办法(试行)》。该办法根据当时情况规定:在我国,除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外,其他新药均由各省(区、市)卫生厅(局)审批。这个时期的新药管理主要依靠行政管理手段。由于没有统一的新药审批技术标准和要求,各地卫生部门在执行中掌握的尺度不一。加上当时的药品基础研究工作相对比较薄弱,药品疗效和毒副反应研究也不够准确,导致上市药品疗效不确定,质量不高。另外,某些药品的名称、质量标准不统一,疗效判断标准缺乏科学、统一的要求,造成药品品种的混乱。

    为解决这些问题,从1980年开始,《药品管理法》的起草开始正式启动。1984年全国人大常委会颁布了《药品管理法》,规定“国家鼓励研究创制新药”,并确立了卫生行政部门的药品审批权,根据这两条规定,1985年卫生部颁布了《新药审批办法》(以下简称《办法》)。

    《办法》规定,新药是指我国未生产过的药品。国内外均未生产过的创新药,国外已有生产而我国未生产过的仿制药,复方制剂,已生产过的药品凡增加新适应证、改变给药途径和改变剂型的都属新药管理范围。《办法》还对新药申请生产之前必须呈报的临床试验、各类新药安全性和有效性评价及有关技术要求等均做出了具体规定。

    “另外,《办法》取消了各省(区、市)的新药审批权,新药统一由卫生部审批。”傅俊彝表示,“《办法》的颁布意味着我国新药管理审批从行政管理进入到法制化轨道。”

    1988年,为进一步完善《办法》,卫生部颁发了《关于新药审批管理若干补充规定》。1992年,卫生部再次颁发了《关于药品审批管理若干问题的通知》,同时对中药和生物制品也分别做了补充规定。

    “围绕《办法》的实施,我们做了很多相关工作,设置了药品审评办公室,组织了新药审评委员会,建立了临床药理基地,起草了药品的临床研究指导原则等等。”傅俊彝回忆道,“当时,设置的药品审评办公室有双重任务,既是卫生部药品审评委员会的办公室,又代表了卫生部对新药进行技术审查的机构。”傅俊彝还介绍说,“卫生部依据《药品管理法》,还成立了药品审评委员会,每年4月和10月都会召开药品审评会议,对新药进行集中审评。”

    “当年,有个法国制药公司第一次来中国申请进口药注册。我们的药品审评委员会在仔细研究和讨论后,批准该药在我国上市,中国也成为世界上第一个批准该药上市的国家。很快,法国等其他国家也相继批准产品上市。通过这件事,我国新药管理水平引起了国际上的重视。”傅俊彝说。

    “新药管理首先必须有法可依,在相关法规颁布之后,还要有一系列的细则加以补充和完善。另外,机构管理、资金支持、设备保障、专家系统、人员培训等等都要到位,形成一整套体系,这样,法规才能执行到位,才能保证新药质量,保障群众用药安全、有效。”傅俊彝告诉记者,这是她最深的感受。

    














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