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坚守药品质量安全底线尤为重要

2009/9/24/08:35 来源:中国医药报 作者:辛梓

   【慧聪制药工业网】2005版药典执行近5年来,药品生产企业喊“标准苛刻”喊得最多的就是“可见异物”检查标准了。

    尽管企业一直在喊,但是我们可以看到国家食品药品监管局严格执行标准的决心从未动摇——2008年,国家食品药品监管局在给江苏省食品药品监管局的复函中非常明确地要求,“注射剂只要检出金属屑、玻璃屑等外源性可见异物,一律判定不合格。”2009年3月6日,吉林一心制药有限公司生产号的5个批号的注射用泮托拉唑钠因“可见异物不合格”被国家食品药品监管局在全国叫停使用。

    可见,坚持可见异物的检查标准,是在坚守药品质量安全的底线。当前,我们的生活水平日益提高,基本达到或超过小康水平,但是由于我国正处在食品药品安全矛盾凸显期和风险高发期,频发的食品药品安全事件影响了公众生活的幸福感。因此,坚守药品质量的安全底线就显得尤为重要。

    首先,政府及相关责任部门要真正确立“安全第一”的理念。食品药品安全问题不是挂在嘴上的口号,而是需要付诸行动的举措。它需要政府部门以“安全至上”的理念来考虑经济的发展和企业的壮大。相对药品生产企业,政府要始终强化企业的安全意识,坚定不移贯彻药品质量控制标准,并且将涉及药品安全的方方面面安全问题纳入应急处置预案中,有意识地培养大家的安全意识,杜绝任何可能引发严重后果的安全隐患。

    其次,要强化安全责任追究力度。自2006年以来,我国在高风险药品生产企业实施驻厂监督员制度,意在通过驻厂监督,促进企业进一步完善质量管理体系,严格执行GMP规范。但是频现的可见异物不合格现实,直接反应出有些地方药品监管部门驻厂监督制度落实得不够好,甚至走过场、搞花架子。这无疑是对人们生命安全不负责任的表现。因此,政府应该对相关部门、责任人加大教育管理和责任追究力度,增强安全制度的执行力。

    第三,要提高行业门槛和管理标准,确保安全系数达到100%。药品作为特殊商品,保障公民身体健康和生命安全是其基本属性,也是社会对其最根本的要求,安全系数一定要确保100%。因此,药品生产企业建立从原材料到产品生产全过程的严格管理制度,建立高于国家标准的内控标准,积极应对,变事后补救为事前预防,将各种影响药品质量的安全隐患消灭在萌芽状态,确保药品质量安全。

 














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