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保山药监局强化含特殊药品复方制剂监管

2009/9/24/09:45 来源:SFDA网站

制药早9点:9月24日制药要闻摘要及简评

   慧聪制药工业网为进一步加强复方地芬诺酯片等部分含特殊药品复方制剂的监管,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,云南省保山市食品药品监督管理局结合本市实际,采取“四专两报告”措施切实加强含特殊药品复方制剂销售管理,保障公众用药安全。

    “四专”即一是专人负责,强化责任意识。要求药品批发企业指定质量负责人为含特殊药品复方制剂专门管理人员,对销售、采购、验收入库实施有效管理。质量负责人负责建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件等;定期审核药品销售流向的真实性;定期审核结算资金流向的真实性;对销售超过一定数量的药品批发行为,实行质量负责人签发制度。二是专区摆放,突出重点管理。要求药品批发企业指定专门的货架或仓库对含特殊药品复方制剂进行仓储和养护管理;药品零售企业指定专柜对含特殊药品复方制剂进行陈列摆放和销售。三是专帐销售,规范经营行为。要求含特殊药品复方制剂的购销存电脑台帐统一设定“含特殊药品复方制剂目录”进行管理,或在电脑台帐中的商品名前统一插入一个同样的特定符号进行管理;药品生产企业与药品批发企业之间、药品批发企业之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易;含特殊药品复方制剂中的非处方药统一执行一次销售量不得超过5个最小包装的限购令,处方药严格凭处方销售。四是专项检查,确保措施落实。分宣传发动、现场检查及整改、现场复查三个阶段对含特殊药品复方制剂购销行为进行监督检查,对严令禁止的行为依法查处,确保管理规定落实到位,进一步规范企业的经营行为。

    “两报告”即一是对购销存情况实行季度报告。要求药品经营企业于每季度第一个月10日前将含特殊药品复方制剂的购、销、存情况上报药品监管部门备案。二是对销售可疑行为实行即时报告。要求药品批发企业对销售过程中发现的购买方资质可疑、采购人员身份可疑、购买方药品到货数量与销售数量不符等情况即时报告药品监管部门协助核实。














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