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延申生物甲型流感病毒裂解疫苗获生产文号

2009/9/24/13:55 来源:搜狐健康

   慧聪制药工业网9月18日,先声药业持股企业——江苏延申生物科技股份有限公司研制的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗于正式获得了由国家药监局核发的新药证书(国药证字S20090010)和生产批准文号【国药准字S20090021(15μg/0.5ml/瓶;西林瓶)和国药准字S20090022(15μg/0.5ml/支;预灌封注射器)】。

    延申生物成为目前全国6家之一、江苏省内唯一具备生产资质的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生产企业。

    自6月10日获得甲型H1N1流感疫苗生产用病毒株以来,江苏延申按照国家食品药品监督管理局的要求,已相继完成了生产用高产株的筛选、主种子库和工作种子库的建立、工艺研究及临床验证用样品的制备等。样品经中国药品生物制品检定所检测,所有指标均合格。

    江苏延申是一家国内领先的从事疫苗研发和生产的公司,主要产品是流感疫苗和人用狂犬疫苗(Vero细胞)。2009年5月,中国第一家纽交所上市的化学生物药公司——先声药业收购其37.5%的股权,成为其目前最大股东。














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