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中成药不妨“联合开发” 做做“混血儿”

2009/9/25/08:12 来源:医药经济报 作者:钟可芬

    慧聪制药工业网和黄医药近期在美国完成了HMPL-004的Ⅱ期临床试验,而即便是像和黄医药这样有实力的企业,在进入Ⅲ期临床后都是谨慎以待,采纳“联合开发、风险分担、利益共享”的模式。进入Ⅲ期临床后庞大的费用和不可预知的风险,已经成为国内药企进军国际的“拦路虎”

    尽管美国FDA在2004年就打开了植物药注册的通道,开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物,为中药作为治疗药物进入美国市场提供了可期的途径。但是,从现有十几个在美进行注册申请和临床研究的中成药的进展来看,中成药要以处方药身份进入西方主流市场仍是步履维艰。

    阻碍其进展的主要包括三大因素:由于化学药物与传统药物的注册体系完全不同,FDA在植物药的审批上亦显得缺乏经验;复方中药制剂的药理、机理与质量控制标准,最终能否取得FDA的认可仍存在不确定性;任何一个新药上市都需要经过的临床试验,尤其是进入Ⅲ期临床试验后的庞大费用和不可预知的风险,不是国内任何一家中成药企业所能负担得起的。现在,特别是在前两个技术性限制条件逐步好转的时候,临床试验阶段的非技术性限制因素就显得尤为艰难。

    HMPL-004全球多中心试验进展顺利

    七年前,也就是2002年的9月,当年近80岁的李嘉诚老先生在和记黄埔医药成立仪式上立下“愿用我有生之年与和黄实力,将国药推向国际”的愿望时,他可能还没想到今天和记黄埔医药的004项目能以植物药的形式走得如此之远。

    今年7月,和记黄埔医药公布了由其自主研发的创新植物药HMPL-004治疗克罗恩病的国际多中心Ⅱ期临床试验结果:HMPL-004治疗克罗恩病的临床试验表明,患者的耐受性良好,并且呈现出有效的趋势。8月,HMPL-004提前完成另外一个治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎适应症的全球Ⅱb期临床试验患者的招募,Ⅲ期临床试验不久后将启动。

    “HMPL-004提取自中国的一种常见植物,作用机理独特,是一种新颖的口服植物药。”和记黄埔医药高级副总裁张迅告诉记者,004作为从植物中提取的单一化合物,按照美国的植物药标准,完全有可能成为在美上市的第二个植物药。

    记者了解到,HMPL-004于2005年开始在FDA申报注册,并展开了两个适应症(克罗恩病和溃疡性结肠炎)的全球多中心临床试验,这也是第一个由中国医药公司独立在欧美完成国际多中心Ⅱ期临床试验的创新植物药。“以现代植物药开发的途径,国药才能走出国门,李嘉诚先生的愿望我们并没有违背。”张迅强调。

    据介绍,HMPL-004治疗克罗恩病的Ⅱ期临床试验是双盲、随机、安慰剂对照,严格按照美国FDA规则进行的国际多中心Ⅱ期临床试验,共入选101名受试者,其中美国入组73名受试者,乌克兰入组28名受试者。目前最终的临床研究报告仍在整理和分析中。初步的数据分析结果表明,HMPL-004对于克罗恩病呈现出有效的趋势。此外,HMPL-004组展现了良好的安全性数据,没有发生任何与治疗相关的严重不良事件。

    而在HMPL-004治疗溃疡性结肠炎的临床试验中,正在进行的Ⅱb期临床试验是为了进一步证实候选药物在较大样本的人群和不同剂量下的有效性及安全性,为Ⅲ期注册临床试验提供依据。

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