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基本药物将实行全品种覆盖抽查检验

2009/9/25/08:54 来源:健康报 作者:王乐民

   慧聪制药工业网9月24日,国家食品药品监督管理局印发《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,提出对基本药物的药品标准逐一进行评估,对基本药物实行全品种覆盖抽查检验;全面建立基本药物药品不良反应报告制度等。

    根据《规定》,国家食品药品监督管理局将加快推进基本药物标准提高工作,对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准修订工作;对同一药品存在不同标准的,将按照标准先进性的原则予以统一提高;加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,地方药监部门每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;组织开展基本药物品种的再评价工作。

    《规定》要求,进一步加强对城市社区和农村基本药物质量的监管;基本药物生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设;鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理;医疗机构和零售药店必须按照规定,加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理。

    《规定》强调,基本药物生产、配送企业及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,对存在安全隐患的药品应按规定及时召回。














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