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加强创新意识是医药产业发展的当务之急

2009/9/25/16:19 来源:医药经济报 作者:于明德

    如果我们由简单仿制标准转变到全面仿制原研药品甚至能改进国外标准,如果我们也能像浙江新昌制药那样,让美国FDA以新昌制药的万古霉素样品和类胡萝卜素样品为美国的标准品,那么我们该有多兴奋啊!

    其次是药品质量体系升级。中国的制药企业都通过了GMP认证,但这仅仅是符合中国国情的质量管理体系认证,与欧、美、日cGMP管理理念和实践尚有许多差异。我们要进入欧、美、日这一占据全球88%的药品市场,必须取得国际认证。

    笔者以为,用药安全是保障和谐社会建设的重要内容之一,产品质量的安全、临床用药的安全都要管理规范来保障,因此,质量管理体系的升级就是对人民群众用药安全的根本保障,就是建设和谐社会的保障。

    与此同时,药品质量体系认证升级改造至关重要,它是中国药品制剂进入欧、美、日市场的必由之路。近五年来,全球共有约820亿美元的专利药过期,中国有庞大的仿制药生产能力,必须取得cGMP认证并走出去,争得一席之地,这是医药产业发展新的增长点。

    那么,如何实施质量体系的升级?希望有关部门审慎调研,稳妥推进。笔者的建议是分两步走——先引导支持,再强制实施。

    首先论证并实施“百家企业质量体系升级政策”,即在全国选择并支持百家药企在2~3年内率先达到国际先进的质量认证体系要求,并实施制剂出口。筛选具有明显的原料和成本优势的制剂产品,申请欧、美、日等药品注册,产品进入上述市场。具体建议为:

    ◆设立药企质量体系升级专项扶持资金,给予企业贴息或拨款支持;

    ◆制定政策,鼓励企业到欧、美、日相关国家进行药品注册,特别是即将过期的专利药注册,为进入上述市场做好准备;

    ◆获得欧、美、日CGMP认证并出口制剂的企业,由于市场和生产能力等原因,暂时在国内销售的部分产品,在确定指导价格和各省药品招标采购中,与进口“原研”药品享受同等政策;

    ◆由政府资助建立认证服务公共平台,为申请认证企业提供技术、质量、法律法规和全过程一条龙服务,改变目前过于依赖国外认证机构的现状;

    ◆对药品制剂出口退税率调增为17%。

    据不完全统计,我国现已通过欧、美、日药品制剂认证的企业有19家,正在申请的有20多家。今年,至少有北京赛科药业等3家企业将通过FDA的制剂认证。按上述政策在2~3年内实现百家左右是完全有可能的。以深圳立健药业获得欧盟认证后年出口达700多万欧元为例计算,百家升级计划实施后,我国药品制剂出口金额可立即实现翻番。

    在第一步“引导支持百家企业体系升级”完成后,以样板企业引路,大约2~3年后再进行第二步,即全面强制推行GMP升级,提高标准和限期达标。那时,全国企业上一轮GMP改造2800多亿元借贷大部分可以偿还了,企业又亲眼目睹走出去的先导企业的巨大成功,这时强制推行cGMP的时机就相对成熟了。

    我们殷切希望,各相关部门和全行业共同研讨、修改、完善和落实事关重大的两项任务,为应对金融危机冲击,为谋求医药产业稳定、健康、持续、快速的发展而共同努力。

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