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加强创新意识是医药产业发展的当务之急

2009/9/25/16:19 来源:医药经济报 作者:于明德

    【慧聪制药工业网】30年来的快速发展,我国医药产业产值由1979年的72.8亿元增长到2008年的8662亿元,增长了123倍。2009年很有可能将超过1万亿元。在数量飞跃的基础上,各类医药产品的质量水平也迅速提高,为保障人民群众用药安全、有效、方便、价廉做出了巨大贡献。

    站在今天的基点上,思考未来两年以至第十二个五年计划,什么才是医药产业发展的当务之急?笔者认为,是加强创新的基础工作和质量体系认证的升级。

    首先是加强创新的基础工作。由于各种历史原因,中国创新基础薄弱。多年来,在党中央、国务院的倡导支持下,以企业为中心的创新体系的建设,对医药行业工艺技术不断创新、产品和剂型更新换代、新药研发以及节能、降耗、绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂的改进与创新,基因药物模仿与创新,对化学原料药工艺、设备、环保、安全的不断改进与创新,为中国医药产业注入了巨大的生机与活力。在中国走向制药大国的过程中,创新始终是最强劲的动力源泉。

    而今,在世界医药市场的竞争中,我们还处于弱势,必须站在新的视角思考未来。中国从制药大国向制药强国的跨越,首要任务就是加强创新的基础工作。

    多年来,国家不断推出的“863”计划、“973”计划、高新技术产业化专项、中药现代化专项等均取得了巨大的成功。以“国家重大新药创制”专项为新的起点,全国重大新药创制、关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设,将在“十二五”及更长时间内发挥重要作用,逐渐改变仿制大国的面貌。

    作为普通的医药企业,必须在立足于广义创新的基础上,结合实际选好切入点。

    华北制药锲而不舍地连续多年研究,瞄准人重组白蛋白这一高难度但极其重要的课题,已经取得重大突破;四川康弘药业抓住治疗人眼底黄斑变性这样一个难题进行原创药物开发,倾力投入,也取得了令人鼓舞的临床效果;鲁南制药、恒瑞制药、新昌制药、先声药业等在品种创新、工艺创新、产品标准创新等方面都有重要的进展和成功;新昌制药为美国FDA提供了万古霉素、

    胡萝卜素等质量标准和标准样品,并被采纳,为产品标准创新做出重要贡献……

    与此同时,我们也意识到创新基础工作尚存许多不足,主要表现在:

    1.“国家重大新药创制”专项中支持了许多原创药物研究,对用于高通量筛选的化合物库的投入是多头建设,缺乏共享。而在体现国家利益第一的前提下采用市场机制来解决这一问题,应该是有可能的;2.高校中以教授为中心的科研组之间缺乏沟通、协调与组织化的力量,像一个个单打独斗的个体户,在解决共性关键问题上缺乏合力。相对解放军军事医学科学院的各个研究所、研究室及小组之间高度紧密的、有机统筹的组织化领导体系,效率和效力差距甚大。由于缺乏有机统筹的团结协作,国家的巨资投入难以取得最佳效果。3.现行GLP和GCP规范与国际规范尚有明显差距,影响了参与国际间药物创新的合作,影响了中国与世界先进水平的同步前进。希望业内同仁抽时间去上海药明康德和天津凯莱英公司看看,如果我们的CRO和CMO企业都能达到他们的水准,那么,中国走向创新大国的脚步就会大大加快。

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