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向甲流疫苗生产企业派驻监督员工作启动

2009/9/27/14:02 来源:中国医药报

    【慧聪制药工业网】日前,国家食品药品监管局在常州市召开甲型H1N1流感疫苗生产及质量监管工作座谈会。即将派驻到甲型H1N1流感疫苗生产企业的监督员接受了专题培训。据悉,食品药品监管部门将向10家甲型H1N1流感疫苗生产企业派驻监督员,对物料来源、生产工艺、无菌生产等影响疫苗质量的关键环节进行重点监督。

    国家食品药品监管局副局长吴浈出席座谈会。吴浈指出,加强疫苗安全监管是食品药品监管部门面临的主要任务。各相关省(区、市)食品药品监管局要依据属地监管原则,强化职责分工,落实监管任务,重点加强对疫苗生产环节的监管,保证疫苗储运条件符合规定,强化疫苗不良反应监测。

    座谈会上,北京科兴、华兰生物等10家甲型H1N1流感疫苗生产企业负责人签署了《质量安全责任特别承诺书》,承诺切实保证甲型H1N1流感疫苗产品的安全性和有效性。

    为了切实提高监管人员和派驻疫苗生产企业监督员的业务能力,座谈会邀请有关专家就流感疫苗质量控制要求和生产过程控制要点、甲型H1N1流感疫苗生产有关技术问题等进行了专题培训,并到流感疫苗生产企业进行了现场模拟检查。














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