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国家药监局公开征求新版药品GMP意见

2009/9/28/09:35 来源:中国医药报

制药早9点:9月28日制药要闻摘要及简评

   【慧聪制药工业网】9月25日,国家食品药品监管局就修订的《药品生产质量管理规范》公开征求意见,征求意见时间截至2009年11月30日。

    据悉,为进一步加强药品生产质量监管,提高药品质量保证水平,国家食品药品监管局在总结实施药品GMP工作的基础上,组织专家深入调研,对我国现行《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)进行了修订。

    据了解,此次修订药品GMP,重点参考WHO推荐的药品GMP,总体思路是强化软件建设,落实“硬件重要、软件更重要、人员最重要”的质量管理理念。修订的药品GMP包括基本要求和5个附录(无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂),其中基本要求共有15章、324条。1998版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

    修订的药品GMP大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理。同时,增加了对从事药品生产和管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确责任。如修订的药品GMP明确了药品生产企业中的关键人员,包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、药品质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。此外,重点围绕保证药品质量安全,对一些高风险品种的软件、硬件方面都提出新的要求。如,提高无菌药品生产的洁净度级别,采用欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准,提高无菌药品的质量保证水平。

    














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