慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

中药研发可携手国外机构解决临床试验难题

2009/9/28/09:57 来源:慧聪制药工业网

制药早9点:9月28日制药要闻摘要及简评

    慧聪制药工业网近几年,约有十几个国内复方中药制剂产品近年在欧美展开临床研究。

    实际上,对于新药临床试验来说,Ⅱ期是证明候选药物有效性的关键一环。但是,多个号称在美国展开临床研究的中药产品,却是在Ⅱ期结束后就没了下文。对此,国内一家知名企业的研发副总裁指出,这其中固然有技术性的原因,比如Ⅱ期临床试验中其有效性没有得到验证,但更主要的原因可能在于,大多数在国外展开小规模临床研究的中成药企业,其真正的目的并不是为了产品国外注册上市,而是一种综合的市场营销策略。“这些在国外的临床研究通常是小规模的,研究结果没有大的安全性问题,疗效也还可以的话,就可以做一些学术报告,在国内外发一些论文,对产品本身在国内的临床推广可起到一种带动作用。”

    但从更深的层面去考虑:新药开发最贵的也是最难的环节在于临床试验阶段,尤其是在进入Ⅲ期后——临床前和Ⅰ期、Ⅱ期所费投入仅需几千万美元,而光是在Ⅲ期临床环节就需投入至少数亿美元。Ⅲ期试验病例一下子由几百提到数千,其有效性证明的风险也很大,试问有哪家国内企业敢轻易试水?

    而与国外机构“联合开发”的形式,恰恰就是目前国际新药开发主流的商业模式。好处是分摊巨额投入,失败的风险也能共同承担。弊端就是新药成功上市并打开市场后,如果合作方不是纯粹的投资商而是具有相同背景的医药公司,产品就面临可能被收购的风险。

    但是,对于没有实力继续做国外新药开发的国内中成药企业来说,“联合开发”或许是目前惟一一条能够推动其最终走向成功的有效途径。














> 健康指南

> 合作推广

> 网络商圈