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华药华日公司通过欧盟无菌原料药GMP认证

2009/9/28/10:57 来源:搜狐健康 作者:王昱

    慧聪制药工业网9月17日,华北制药华日公司通过德国EU-GMP认证现场检查,9月25日,获得欧盟认可的无菌原料药GMP证书。至此,华北制药华日公司成为国内首家通过欧盟无菌原料药GMP认证的企业。

    欧盟GMP认证对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系等各个方面,要求严格、具体,认证难度极大。

    德国作为欧盟GMP实施最为严格的成员国之一,是全球最高标准的GMP,德国的现场检查为欧盟及其成员国所认可,一般德国检查过的企业,欧盟其他成员国不再进行重复检查。华北制药华日公司通过德国的EU-GMP认证,意味着该公司产品可以合法进入欧盟25个成员国的高端医药市场。

    华日公司创建十余年来,紧紧依托“华北制药”这一民族医药品牌的资源优势,努力打造“国内一流、国际知名”的企业竞争力。为摆脱在低端市场的恶性竞争,华日公司着力实施推进国际化战略,将发展的眼光瞄准了广阔的国际高端市场,启动了多项国际认证、国际注册工作,先后完成产品在欧美、日本等20个国家的注册,2007年成为国内首家获得欧洲无菌原料药COS证书的企业。2009年以来,面对国际金融危机带来的国际医药认证壁垒的再次加强,华日公司通过大量艰苦细致的工作完全依靠自主力量通过了此次欧盟无菌原料药GMP认证,这标志该公司质量体系已达到国际最高标准,也标志着中国无菌制药产业在接轨国际水准上迈出了重要的一步,它填补了中国无菌原料药制造业的一项空白,树立了中国医药发展史上又一个新的里程碑。














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