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我国加强基本药物质量监督管理

2009/9/28/11:34 来源:中国中医药报 作者:张东风

   《关于加强基本药物质量监督管理的规定》9月24日发布施行。

   慧聪制药工业网《规定》由国家食品药品监督管理局组织制定,涉及基本药物的生产、配送和使用环节的质量监管,共十九条,其中特别对基本药物标准的提高、不良反应监测等做了具体规定,旨在加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量。

    按照《规定》,全国基本药物质量监督管理工作由国家食品药品监管局负责组织协调、监督指导;省级食品药品监管部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监管工作;省以下食品药品监管部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监管工作。

    《规定》指出,对同一药品存在不同标准的,按照标准先进性的原则予以统一提高。基本药物的标准要优先纳入《中华人民共和国药典》。国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果;在年度药品抽验计划中要加大对基本药物的抽验比例,组织开展基本药物品种的再评价工作;逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。

    《规定》要求,省级食品药品监督管理部门对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年不得少于两次;每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录在政府相关网站上予以公布。

    














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