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欧盟修改抗抑郁药说明书警告成年患者自杀风险

2009/10/9/12:07 来源:MHRA

    【慧聪制药工业网】2008年2月4日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布关于修改抗抑郁药说明书的信息,警告25岁以下成年患者使用抗抑郁药导致自杀风险升高。

    欧洲药品管理局人用医药产品委员会药物警戒工作组对美国食品药品监督管理局(FDA)近期完成的关于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和其他抗抑郁药的成人临床试验数据汇总分析结果进行了评估。工作组认为FDA审查质量较高,尽管没有证据表明SSRIs和相关抗抑郁药会增加成年患者总体人群的自杀风险,但年龄较轻的成年患者的风险比值比要高于年龄较大的患者。评估结果显示,年轻的成年患者使用抗抑郁药出现自杀想法或自杀行为的风险可能增加,且不同类别抗抑郁药之间的风险没有明显区别。

    根据FDA的审查结果,药物警戒工作组同意修改SSRIs和其他所有抗抑郁药的说明书,添加关于导致年轻的成年患者自杀风险增加以及需要对患者密切监控的内容。经过与欧盟主要品牌的药品销售商和行业协会磋商,已就修改内容达成一致。欧盟内部也已就落实这一变更的时间达成一致,以确保医护人员尽快收到此项安全信息。

    FDA审查的药品包括:安非他酮(bupropion)、西酞普兰(citalopram)、度洛西汀(duloxetine)、艾司西酞普兰(escitalopram)、氟西汀(fluoxetine)、氟伏沙明(fluvoxamine)、米他扎平(mirtazapine)、奈法唑酮(nefazodone)、帕罗西汀(paroxetine)、舍曲林(sertraline)和文拉法新(venlafaxine)。

    














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