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2010版中国药典编成 增加900多中药品种

2009/10/12/08:20 来源:北京晚报

  慧聪制药工业网国家药监局10日宣布,2010年版《中国药典》已经编制完成,将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍,新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部,收载品种4600余种,其中新增1300余种,基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 

  据介绍,新版《中国药典》关注药品安全性,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求。 

  新版药典对高风险药品尤为重视,增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 

  新版药典收载中药材中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升。新版药典共收载了2136个中药品种,比原来增加了900多种。在中药附录中加强安全性检查总体要求,在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目,比如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致等。在重金属和有害元素控制方面,采用电感耦合等离子体质谱测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量;对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 

  新版药典的一个主要特点就是,大幅增加了中药饮片标准的收载数量,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。中药饮片大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项;2010年版仅新增显微鉴别就达633项,所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。同时,标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。














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