我国实施药品审批和资格认证制度

2009/10/13/08:36 来源：艾瑞网

【慧聪制药工业网】国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，为了从源头保障药品质量安全，国家对药品品种、药品经营生产企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。

――实行药品注册。对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。在中国境内，只有取得药品批准文号或进口药品注册证书(医药产品注册证)的，方可生产或销售。

――实行药品企业市场准入。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等，符合条件的发放生产或经营许可证。

――实行生物制品批签发管理。国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。从2001年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。2008年1月1日起，对所有血液制品实施批签发。

――实行药品包装材料、标签和说明书审批管理。包装、标签、说明书是公众获取药品信息的重要渠道。在中国，直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准，同时，药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。药品监管部门按照《药品说明书和标签的管理规定》，对药品包装、标签和说明书进行备案审核。

――实行执业药师资格认证。对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制，以保证药品质量和药学服务质量。自执业药师资格制度实施以来，药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构，规范了继续教育，形成了比较完善的组织工作体系。截至2007年底，全国15万余人取得执业药师资格。