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新《专利法》修订将促进药品创新

2009/10/13/09:05 来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】第三次修订的《中华人民共和国专利法》(下称《专利法》)于2009年10月1日正式实施,对于专业性、技术性强且复杂的医药知识产权保护而言,将产生不可忽视的作用。

    日前在上海举行的全球制药前沿(中国)论坛上,围绕《专利法》修订及其对研发领域的影响,来自政府、企业以及法律界的人士进行了深入探讨。 

    增加强制许可制度等内容

    在论坛上,国家知识产权局医药生物审查部张清奎部长首先梳理了《专利法》此次修改的主要内容。增加关于遗传资源保护的内容、将“混合新颖性”改为“绝对新颖性”、提高外观设计的授权标准、增加涉及公共健康的强制许可制度、增加药品和医疗器械的实验例外等内容,均是对医药行业来说较重要的修改之处。

    张清奎举例指出,过去,国外的药品和医疗器械只要没有以公开出版物的形式公开,仍有可能在中国申请专利保护,而《专利法》中相关规定修改为“绝对新颖性标准”后,这样的申请将不再可能得到专利保护。

    “这给企业的研发水平提出了更高的要求。”上药集团信谊药物研究所所长张军东博士表示,只有“绝对新颖”的产品才能获得专利,这将促使企业专注于真正的创新,长远来看有助于提高创新型企业的研发实力。

    新修订的《专利法》还增加了强制许可制度。张清奎认为,这将有助于对抗知识产权垄断和解决公共健康危机。实际上,早在2005年禽流感暴发时,广州白云山制药总厂(下称“白云山”)已研发出达菲仿制药,但未获得罗氏授权生产,《专利法》修订增加了涉及公共健康的强制许可制度之后,将为白云山推出抗甲型H1N1流感药物提供了法律依据。一旦甲流疫情大规模暴发,在公众健康与专利保护之间经过利弊权衡,内地的首次专利强制许可案例并非没有可能发生。

    最后,张清奎还提到了实验例外条款——“提供行政审批所需要信息而制造、使用、进口专利药品或医疗器械不侵权”。这与药品注册管理办法中的有关规定相呼应,有助于非专利药及早上市,利好于仿制药企业。   

    若干问题仍存疑

    《专利法》的修改将促进药品的创新,不过,依然有几个问题尚未解决。

    首先,目前世界上许多国家的专利制度中都建立了药品专利延长保护制度,但此次的修订暂未考虑专利期延长的问题。张清奎对此认为,这种情况会弱化对专利的保护,不利于鼓励创新。

    张军东提出,延长专利药的保护期,可以弥补药品在申请和获得上市审批过程中耗费的时间,更有利于激发企业的创新动力,不过,企业也可以利用各种专利组合,全方位地保护专利和延长专利期。

    “这要求企业有很强的专利意识。”张军东说。其次,药品注册管理办法要求“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明”。张清奎指出,这仅是一种形式上的专利链接,如果没有实质的专利链接制度,将不利于在药品注册环节“围堵”专利侵权行为。

    最后,《专利法》保证了专利药可以享受定价上的优惠政策,但现行的招标采购、医保药品目录制度都青睐低价药。如何在博弈中寻找符合中国国情的平衡,将考验政府部门的智慧。

   

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