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医用室内空气消毒设备不再按医疗器械管理

2009/10/14/10:51 来源:中国医药报

   慧聪制药工业网为规范医用室内空气消毒设备管理,避免与相关部门重复行政许可,做好相关产品监管衔接工作,日前,国家食品药品监督管理局就调整相关产品管理的有关问题印发通知。

    通知指出,医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。对于已受理尚未完成注册审查的,相应食品药品监督管理部门即时终止审查,相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。

    同时,各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请,对于已受理尚未完成审查的,相应食品药品监督管理部门即时终止审查,并按程序将相关申请资料存档。对于尚在有效期内,其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》,如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种,则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销;如证书生产范围还包含其他医疗器械品种,则持证企业应按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。














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