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我国药物警戒和风险管理现状

2009/10/14/12:08 来源:中国医药报

    【慧聪制药工业网】药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展,是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测,可以确保用药风险得到管理,是保证用药安全不可缺少的科学手段,是药品不良反应监测工作发展的必然趋势。近年来,我国的药害事件不断发生,迫切需要加快药物警戒发展的步伐,强化用药风险的早期发现和控制,保证公众用药安全。

    那么,我国目前的药物警戒和风险管理现状如何?开展药物警戒面临哪些问题和挑战?我国药物警戒体系应如何进一步完善?在近日由国家食品药品监管局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心举办的第二届中国药物警戒研讨会上,业内专家对此进行了广泛交流和研讨。

在日前举办的第二届中国药物警戒研讨会上,来自欧盟药物评审委员会、美国FDA的专家与参会人员进行了广泛交流

在日前举办的第二届中国药物警戒研讨会上,来自欧盟药物评审委员会、美国FDA的专家与参会人员进行了广泛交流

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    现状:药品安全风险不容忽视

    一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据,并进行充分的利益、风险分析后方可被批准上市。但由于受试人群、年龄等条件的限制,药品上市前研究还存在局限性,也就是说药品上市后仍然存在一定的风险。国家局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主任金少鸿介绍,药品风险的来源包括固有风险和人为风险两部分。这些风险主要包括已知的和未知的不良反应,以及不合理用药、药品质量问题、用药差错、认知局限等。上市药品需要通过临床使用和上市后研究,许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等风险才有可能充分暴露出来。

    本报“药物警戒”版开办近2年来,每期均对国际国内最新发布的药物警戒信息进行跟踪报道,其中,许多被人们寄予厚望的新型药物因严重不良反应而变得前景不明朗。除新药外,在本报“药物警戒”版所刊发的文章中,也经常出现众多临床应用已经十分广泛的常用药物被发现存在严重不良反应的风险。

    专家指出,影响药品安全的因素复杂,当前我国药品安全形势依然严峻,药品风险存在于研发、生产、流通、使用等各个环节。据统计,2008年全国群发、突发药械不良事件28起,其中药品16起、医疗器械12起。

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