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湖北省出台基本药物质量监督管理办法

2009/10/30/11:18 来源:SFDA网站

   慧聪制药工业网为贯彻落实《湖北省深化医药卫生体制改革实施方案》和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,日前,湖北省食品药品监督管理局出台《湖北省基本药物质量监督管理办法》。

    《办法》规定,各药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的基本药物质量负全责。基本药物生产企业应主动完善和提高药品标准;应采用适宜的包装,方便使用;应对处方和工艺进行自查,建立和实施药品质量受权人制度,完善质量管理,强化风险控制,确保药品质量;必须有真实完整的药品生产记录、检验记录,并保存至药品有效期满后一年,但不得少于三年;基本药物配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。基本药物使用单位和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药;基本药物生产、配送企业、医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

    《办法》要求,省、市、县级食品药品监督管理局要加强对基本药物生产、经营企业和使用单位的监督管理。对药品生产企业,要根据其诚信记录、既往监督检查情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强监督检查。每年组织常规检查不少于两次。对检查中发现的问题,要及时督促企业整改,对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报省基本药物招标采购机构;加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处。对不适合继续配送基本药物的企业,及时通报省基本药物招标采购机构;加强对使用单位和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为依法查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门;加强对基本药物的抽查检验,及时向社会公布抽验结果。对生产企业生产的基本药物每年至少进行一次抽验,并结合实际,加强对基本药物经营企业和使用单位的监督抽验;加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。














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