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葛兰素史克公布二期流感疫苗临床试验结果

2009/10/30/11:25 来源:中国医药报 作者:张旭

   慧聪制药工业网日前,葛兰素史克公司(GSK)公布了其第二期H1N1流感大流行佐剂化疫苗的临床试验结果:接种一剂疫苗即可产生强大的免疫应答反应,其最低的H1N1流感疫苗中的抗原含量诱导出超过国际认证机构规定的免疫原性标准。到目前为止,GSK进行的H1N1试验得到的数据显示了该疫苗有良好的耐受性。此次临床研究中的疫苗包含了3.75μg的H1N1抗原,这是欧洲药品管理局批准的最终配方。

    这项在比利时进行的临床试验共有130名年龄在18~60岁的健康志愿者参与,试验设计旨在评价GSK生产的流感大流行裂解佐剂化与非佐剂疫苗在其耐受性和免疫原性方面的比较。所有受试者在接受了一剂佐剂化疫苗后,其血凝抑制滴度超过注册规定的1:40血清保护阈值。在非佐剂化疫苗接种组,93%的受试者达到了相同的阈值。这一结果是在接种疫苗3周后获得的。

    到目前为止,已有2000人在临床试验中接受了GSK研制的H1N1疫苗。对第一批356名受试者的早期研究结果显示,H1N1佐剂疫苗与先前欧洲药品管理局批准的H5N1佐剂疫苗耐受性相似。GSK研制的流感疫苗佐剂系统已在超过41000名接种者中进行了测试,包括H5N1、H1N1、季节性流感佐剂疫苗和候选疫苗。随着不断获取的数据资料,有关其H1N1流感疫苗的临床试验将得到更进一步的结果。














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