北京市药监局开展药品再注册审查审批工作

   【慧聪制药工业网】 各分局，各药品生产企业：

    根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家食品药品监督管理局先后制订和发布了《药品再注册工作方案》和《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）。为加强药品注册管理，保障公众用药安全，在完成药品批准文号清查工作和药品再注册受理工作的基础上，我局将开展药品再注册审查审批工作，现将有关安排和要求通知如下：

    一、工作目标

    贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。

    二、组织实施

    （一）北京市药品监督管理局负责北京市行政区域内药品再注册工作，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。

    （二）按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合国家食品药品监督管理局下发的《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。

    对经审查符合要求的，予以再注册，发给《药品再注册批件》，并抄报国家局；《药品再注册批件》自签发之日起生效，有效期为5年。对经审查不符合要求的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查认为不符合要求的不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。

    （三）全国药品再注册工作的组织协调和监督检查由国家食品药品监督管理局负责，药品再注册的相关信息将在国家局网站上及时公布。

    三、工作要求

    （一）药品批准文号有效起始日期计算原则。

    1.经统一换发药品批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局《关于公布换发药品批准文号品种目录的通知》日期为准；此后经国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。

    2.多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。

    （二）此次药品再注册审查审批工作涉及的品种是本市全部达到和接近药品批准文号有效期（距有效期6个月）的国产药品品种，审查审批重点是地标升国标、安全性风险高的品种。

    （三）药品再注册审查审批工作与批准文号清查及生产工艺和处方核查工作紧密结合。批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；未进行处方工艺核查、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。

    （四）各药品生产企业在接到本通知后，应立即着手按照药品再注册申报资料项目及说明（附件2）准备各品种的申报资料。

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