慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

吉林省药监局开展药品市场专项整治

2009/11/2/10:20 来源:SFDA网站

   慧聪制药工业网近年来,吉林省食品药品监督管理局不断完善制度措施,积极组织开展各类专项整治,进一步整顿和规范市场秩序,各项工作取得明显成效。

    一、初步建立起药品监管的责任体系,加强了责任落实

    省政府与各市(州)政府签订了《吉林省药品和医疗器械安全工作责任书》,明确了责任,并将相关工作列入政府工作目标责任考核体系。同时,省政府明确了各相关部门应承担的药品安全监管责任,要求各级政府同相关部门建立目标责任制,要与地方各监管部门签订药品安全工作责任书,落实监管具体职责,建立起药品监管的责任体系。

    省食品药品监督管理局与各市(州)食品药品监督管理局签订了《吉林省食品药品监督管理工作责任书》,并要求各级药品监督管理部门也要组织生产企业签订药品安全责任书,落实企业对药品安全第一责任的责任体系。

    为加强责任的落实,省食品药品监督管理局制定了《吉林省药品和医疗器械安全评估分析方法》、《药品医疗器械生产、经营领域安全评估指标》、《吉林省药品安全工作目标责任制考核办法》等相关配套制度,进一步强化目标责任制的评估、考核和责任追究。为形成在新的监管体制下的科学管理、分级负责、全面有效的责任体系和监管机制奠定了基础。

    二、突出重点,抓住关键,药品医疗器械监管得到进一步强化,市场秩序进一步好转

    (一)在整治药品研制秩序上,继续严格执行国家食品药品监督管理局制定的《药品注册现场核查管理规定》,细化了核查标准,强化了动态核查过程,积极依托药检所、认证中心等技术部门,严把核查关,从源头上把好注册申报资料的真实性。

    (二)以高风险类注射剂品种为重点,加大对注射剂生产企业的监管,杜绝和消除药品生产安全隐患。全省食品药品监管部门集中3个月的时间,组织开展了全省注射剂药品生产专项整治,发现违反药品GMP管理有关规定的一般性问题600余条,责令改正企业15家;加强对高风险类药品风险排查、工艺核查;有因飞行检查10家,收回4家企业的《药品GMP证书》;继续推进药品生产非现场监管信息系统建设和驻厂监督员制度建设;进一步加强特殊药品安全监管,与省公安厅禁毒总队联合对蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业、麻黄碱复方制剂生产企业进行抽查,对企业涉嫌违法违规问题进行立案调查;积级探索建立高风险药品风险评估的联席会议制度,将药品技术检验、不良反应监测、执法稽查、生产监督等职能有机结合,建立高风险药品的综合分析与评价机制。

    (三)以整治市场经营秩序为重点,深化药品流通安全监管。针对药品经营方面存在的薄弱环节,积极推进药品零售企业分级管理。省食品药品监督管理局还与省卫生厅联合实施了《吉林省医疗机构药品质量管理规定》,填补了对药品使用环节监管的法律空白,使药品使用环节安全监管得到进一步加强。在集中组织开展的“化学药品制剂生产企业原料药专项检查”和非药品冒充药品专项整治中,已将1620条非药品冒充药品信息上报国家食品药品监督管理局。

    截止2009年9月末,全省食品药品监管系统共立案查处药品违法案件4283件。

    (四)突出开展医疗器械监管规范化建设,深化医疗器械安全整治。

[1] [2] 下一页 














> 健康指南

> 合作推广

> 网络商圈