注册新规：力挺药物真创新

    【慧聪制药工业网】“目前，中国新药研发呈现新变化，药物创新已逐步从仿制为主走向创仿结合，直至走向以创为主。为了实现‘创新型国家’的战略目标，SFDA将从药品注册管理的政策和法规方面大力支持药物创新。”在第21届全国医药信息发布会首日的主题演讲上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长张伟如是说。

    2007年10月1日起实施的新《药品注册管理法》，确立了从政策上支持新药创制。而随后的《药品技术转让注册管理规定》和《药品注册特殊审批管理规定》两个配套文件也秉承了这一思想。

    根据《药品注册特殊审批管理规定》的规定，创新药在申报和注册过程中将享受特殊审批的待遇。据张伟介绍，截至目前，已有28个品种进入特殊审评程序管理，其中有23个化学药品和5个生物制品。此外，《药品技术转让注册管理规定》中规定新药在监测期前后均可以进行转让，而仿制药的转让则为优势企业实施兼并重组及产品结构调整创造了更多的机会。

    加快特殊审批，鼓励真正创新

    据了解，药物创新已经形成了全球性难题，但是中国面临的形势更加严峻。张伟举例说，在2005年，SFDA批准了11086个药品申请，其中包括新药1113个、改剂型1198个、仿制药8000多个；在一万多个批件里，新药的数量只占总数的10%，仿制药占到审批总数的80%以上。这说明在这一万多个审批事项里面，真正高水平的药品并不多，低水平重复现象比较严重。

    张伟表示，目前我国创新药物存在三大问题：首先，药物创新基础薄弱，研发投入不足；其次，过多关注对化学物质的创新，忽视临床应用价值；再次，未充分认识到创新药研究的最大风险在临床研究阶段。

    为了鼓励真正的创新药出现，SFDA颁布了《药品注册特殊审批管理规定》，计划通过单独通道，优先审评审批；设置便捷、科学、合理的准入机制；建立早期介入、关键阶段沟通交流的机制；设立多种途径进行补充资料等手段促进创新药快速、准确、及时完成审评审批工作。

    与会企业普遍反映的问题是：前一段时间仿制药的审批速度缓慢，迟迟没有结果。据业内人士透露，新的《药品注册管理法》对仿制药的审核日益严格，凡是雷同材料的仿制药都未获通过，一些改剂型的申请也都没有进入程序。不过，申报创新药的企业中有不少都进入了特殊审批程序。

    《医药经济报》记者了解到，截至目前，进入特殊审评程序管理的有28个品种，27个属于未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，1个属于具有临床治疗优势或尚无有效治疗手段疾病的新药。此外，有11个按照《药品特别审批程序》审评的品种，均为治疗或预防甲流的药物和疫苗。

    放开转让范围，提高转让门槛

    张伟介绍，实施《药品技术转让注册管理规定》的目的是：给予药品技术转让以行政许可途径，鼓励药物创新技术合理流动和产业化应用，有力促进我国制药产业结构调整和产品结构优化；以技术审评为手段，以科学合理的技术要求和严密规范的制度设计来规制药品技术转让注册行为。

    通过实施《药品技术转让注册管理规定》鼓励研发与生产的结合，推动新药成果转化，同时促进国外新技术的引进。