儿童用药期待专门的临床研究

   【慧聪制药工业网】在药品说明书的用法用量条目中，我们经常能找到“儿童酌减”等字样，提示应注意调整儿童的用药剂量。然而，这个长期以来一直被认为是善意的提示真能准确指导儿童用药吗？众多专家在不同场合都指出，儿童合理用药并不像想象中的那样简单，儿童不是“缩小的成人”。

    多种因素制约儿童合理用药

    据2006年3月公布的2005年全国1%人口抽样调查数据显示，我国0~14岁的儿童有2.6亿人；最新的预计中，这一数字达到3.2亿。如此庞大的儿童人口基数，决定了儿童用药对于我国整体用药状况的意义。但是，目前我国儿童用药现状不容乐观。

    据上海市儿童医院药剂科主任沈刚教授介绍，尽管许多药品已经广泛用于儿童，但是在世界上许多地区，对儿童的一些病症，相应的服药剂量等用药信息缺乏有针对性和可供查询的资料。长期以来，儿童用药大都以成年人药品替代，主要是根据儿童的体重、年龄或体表面积与成人的比例折合后进行计算，即以成年人临床试验得出的数据推导出儿童的用药剂量，属于“凭经验用药”。这远远不能满足临床儿童用药特殊性的需要。

    沈刚表示，儿童是处于迅速生长发育过程中的不成熟机体，具有独特的生理特点，因而对药物具有特殊的反应性，不但与成人有很大差异，不同年龄段的儿童之间亦存在一定差异。以新生儿为例，新生儿期的生理和代谢过程处于迅速变化阶段，其体内的药物代谢动力学过程亦随之发生迅速变化，药物的吸收、转运、分布、代谢、排泄等处置过程均有其特殊性。若将正常成人或年长儿的研究资料应用于新生儿，所给剂量和用法可能无效或引起中毒。因此，新生儿的给药剂量必须考虑新生儿的胎龄和实足年龄所反映的成熟程度，根据药物特性按日龄计算，才能使剂量不至于不足或过大。

    对于儿童用药剂量的计算，本身也存在一些问题。首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍，儿童常用药物剂量计算方法种类很多，然而各种方法存在一定的差异。以按体重折算剂量与按体表面积折算剂量为例，一般认为，体表面积法比较合理，但计算起来比较麻烦，其前提是需要准确的儿童体重与身高数值。实际工作中，对每一位患者特别是门诊患者测量体重与身高较难做到，只能根据年龄估算，所以按体表面积计算剂量不大方便，故临床上目前仍然较普遍地采用按千克体重计算儿童的用药剂量。

    即便如此，海军总医院原药剂科主任孙忠实教授坦言，这种计算与折算剂量的方法，仍旧是把儿童当作缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件，因此，其科学性和可靠性并不高。

    沈刚还介绍说，儿童用药品种少、规格少、剂型少，对合理用药也存在制约。由于儿科制剂批量小、成本高、利润低，从而影响了生产企业与经营者的积极性，故生产儿童用药的专业厂家寥寥无几。由于缺乏适合儿童的剂型，在给儿童用药时，往往会出现“半粒、半片”的现象，这样会破坏药物的剂型，在不同程度上影响药物的生物利用度和药物效应，也会导致用量不足或过大的情况发生。如地高辛制剂，目前市场上供应的口服制剂只有含量为0.25毫克的片剂，有的患儿只能用四分之一片或更少，这样把直径只有0.5厘米的药片平均分成4份或更多，就会造成剂量不准，用量少不能控制病情，用量过多易引起不良反应的情况。

    另外，药品说明书不规范、超说明书标识用药、药物不良反应等问题也影响儿童的合理用药。目前，在儿科临床常用药和市场上的常见药品中，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项几乎没有特别的说明，用法、用量大都是以“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，过于简单。

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