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迅速诞生的甲流疫苗安全吗?

2009/11/6/09:33 来源:中国企业家

   【慧聪制药工业网】与其说甲流疫苗的安全性不能让人放心,不如说对于疫苗本身风险的争议从疫苗诞生起就没有消失过。

    进入10月,甲型H1N1新型流感(简称甲流)伴随着冷空气在北半球卷土重来,世界卫生组织宣称,更为凶猛的甲流第二波已经到来,全球各地的感染人数和死亡人数正在攀升。

    在中国,10月22日,北京航空航天大学700余名新生在大兴军训期间出现发热等流感样症状。五日后,一名学生因重症不治死亡。这条死讯,加剧了甲流在国人之中所制造的紧张气氛。

    然而在硬币另一面,甲型H1N1流感疫苗的接种行动虽已经陆续在各地展开,超过半数的人对于疫苗却仍心存疑虑。10月22日,搜狐网与《中国日报》联合做了一个关于甲流疫苗的在线调查,从目前结果来看,有54.97%的网民表示不会接种疫苗,65.86%的网民表示担心疫苗的安全性。

    公众对疫苗的疑虑主要来自于新型甲流疫苗的研发投产时间。从今年4月27日世界卫生组织发布新型甲型H1N1流感疫情,到该组织6月份将本次流感定义为6级世界大流行,再到7月22日全世界第一支应对该新型病毒的疫苗在中国被研制成功投入使用,其间只经过了不到三个月的时间。

    常识让医学世界以外的普通公众相信,任何一种药物和疫苗从研发到投入使用,需要经过漫长的过程,这其中临床实验测定药品安全性的时间则要长达数年。“我不想当小白鼠”,接到自愿接种甲流疫苗通知后,不少人有这样的反应。育龄女性和孕妇对于新型甲流疫苗的使用更显得谨慎,她们担心疫苗潜在的副作用可能会影响到下一代的健康。

    世界卫生组织、各国政府与研发甲流疫苗的制药机构正在试图以各种渠道和方式说服全世界的存疑者,这种新型甲流疫苗所带来的风险不会高于普通的流感疫苗,人们可以放心地使用。

    “甲型H1N1流感说到底还是流感,跟其它的流感疫苗在制备上也没有本质差别。”北京科兴生物制品有限公司的宣传主管刘沛诚这样解释道。科兴生产的盼尔来福.1是世界上第一支获得注册批件的甲型H1N1流感疫苗。目前北京所使用的甲流疫苗都由科兴提供。

    要了解新型甲型H1N1流感疫苗的研发过程,得从疫苗的原理说起。在基因技术出现之前,疫苗通常用活性减弱到不能引发疾病的病原体、死去的或者没有繁殖能力的病原体制成,由于它包含原病原体的生物特征,但不具有那么强烈的感染性和破坏性,所以在人体接种后,能够在不致病的条件下形成针对原病原体的抗体,从而使人体获得特定免疫能力。在基因技术日趋成熟后,医学工作者们发明出了选择性引入病原体部分基因的方法,大大降低了整体引入病原体有可能导致的风险。

    针对流感疫苗的研制过程来说,研发第一步就是要分离出流感病毒中具有抗原性的基因片断,用来制备开发疫苗所需的毒株。这种用于生产疫苗的毒株已经失去了致病性和感染性。

    医学界按照流感病毒表面突起的两种蛋白质——血凝素(H)和神经氨酸酶(N)来对其进行区分,这两种物质决定了流感病毒的抗原性。因此,以普通甲型H1N1流感病毒为例,研究者首先要从这种流感病毒的8个基因片断中摘取血凝素H1和神经氨酸酶N1两段,把它装配到一个没有感染性的毒株PR8上,这样就能使新组装的病毒既保持H1N1流感病毒的免疫原性,又拥有流感病毒PR8高繁殖力的特性,以便于大规模生产。目前,全球流感疫苗生产商们所获得的生产用毒株,都是由世界卫生组织所指定的实验室以这样的方式制备出来的。

    由于流感病毒容易发生变异的特性,每年世界卫生组织会通过全球流感监测网络从世界各地汇总前一年流感病毒的样本和信息,通过分析这些从病人身上分离出的病毒样本来推测下一个流感季节将会是哪一种型别的病毒占据流行传染的主流。每年2月,世界卫生组织会根据这个推测结果制备相应毒株分发给各地区疫苗厂商。

    自从1945年流感疫苗在美国研制成功,历经64年,普通流感疫苗的制作工艺已经变得非常成熟。“流感病毒非常容易变异,因此每年毒株会有变化,但都是H1N1、H3N2和乙型这三种型别的流感病毒。这就是为什么你每年都需要重新接受疫苗,因为毒株每年都不断变化。”生物学背景的刘沛诚这样分析道。

    

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