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2010版《中国药典》编制的台前幕后

2010/2/4/08:38 来源:中国医药报

    药典是一个国家药品标准体系的核心,也是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是一部规范和保障我国药品质量的大法典,2010年版《中国药典》(新中国成立以来第九版药典)于今年1月出版发行,7月1日起正式执行,这是我国药品标准提高的重要标志。在2010年版《中国药典》历经近两年的编制过程中,我国药典委员会以及专家学者发挥了重要的作用,他们全力以赴,对药典附录、一部、二部、三部进行了全面修订,实现了预期的工作目标。

    全面提高药品标准是迫切需要

    药品管理法规定,“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”《中国药典》是国家为保证药品质量、确保人民用药安全有效、质量可控而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理者都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。

    2月1日召开的第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上,国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立指出,药品是防病治病的特殊商品,药品质量直接关系到广大人民群众的用药安全。对政府监管部门而言,药品标准就是为公众构筑的一道药品安全“防护墙”。经济越是发展,社会越是进步,药品标准就越是要提高,体现出政府对公众健康权益的高度负责。对医药产业而言,药品标准就是“核心竞争力”。要看到,世界医药经济的竞争,已经不是制造能力的竞争,而是科技的竞争、创新的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准,就不可能在国际、国内两个市场的竞争中占据有利位置。因此,做好国家药品标准工作,对保障药品安全、推动药品科学监管、促进整个医药行业健康有序发展,都有非常重要的作用。

    邵明立说,党中央、国务院高度重视药品监管工作,明确提出要求要建立最严格的药品标准,将提升药品标准作为深化医药卫生体制改革的重要内容,纳入政府工作的总体部署,为全面加强药品标准工作提供了难得的历史机遇。不久前召开的中央经济工作会议强调指出,今年要深入整顿和规范市场秩序,强化产品特别是食品、药品质量安全监管;做好有关标准制定和修订工作,切实加强质量监管,把我国产品质量提高到新水平,加快产业优化升级,大力推进经济结构战略性调整。2009年国务院印发的医药卫生体制改革近期重点实施方案,把《国家基本药物目录》收载药品的标准提高工作列为重要内容,做出总体部署。

    卫生部、国家食品药品监管局认真贯彻落实中央的部署,切实加强药品标准工作。2009年卫生部、食品药品监管局等六部局联合印发了《药品安全专项整治方案》,将全面提高药品标准作为整治的重要任务,要求全面加快药品标准制修订工作。在这些政策的带动下,我国全面加快了实施“提高国家药品标准行动计划”的步伐。2008年,国家财政专门拨付1个亿的专项资金,用于国家药品标准提高工作。2009年,支持力度进一步加大,达到1.9亿元。这样持续、高增长的经费投入力度,在国家药品标准工作历史上是绝无仅有的。

    卫生部党组书记张茅对药典编制工作提出要求。他提出,按照中央关于建立最严格药品标准的部署,为促进医药产业又好又快发展,药品标准工作必须要注重一个“严”字:一是严格药品标准技术要求。

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