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新GMP认证应分步推行 减轻企业负担

http://www.pharmacy.hc360.com2010年03月08日09:37 来源:腾讯财经作者:李宗品T|T

    【慧聪制药工业网】3月7日,全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨提交了5项议案。在一份题为《关于加大基本药物生产企业政策扶持,逐步执行新版GMP的建议》中,蔡东晨称,今年上半年即将推行的新版GMP认证工作应分两步走,即分为企业自愿认证和国家强制认证两个阶段进行,以减轻企业集中技术改造带来的成本负担。同时,对自愿进行并通过新版GMP认证的企业,招标采购价格方面要予以适当提高。

    备受业界关注的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)修订技术工作已基本完成,正待法规部门进行最后审核,将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新修订的药品GMP。新版GMP(专家修订稿)自2009年4月上网公布以后,以及在2009年下半年推出的两次征求意见稿指出,新建厂、新建车间,特别是基本药物方面都加快了技术改造。

    据了解,旧版GMP早在1998年就着手推广,直到2004年6月30日才要求强制达标。当时全国近40%的制药企业没有通过大考。通过对2004年GMP认证的多次调研,上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右,其中30%来自银行贷款。这也造成了国家近500亿元的呆坏账。

    “新版GMP实施的成本会远远超过现行的GMP,为了达到新版GMP标准,全国仅硬件投入就需2000-3000亿元。”蔡东晨称,这将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,形势不容乐观。新版药典鼓励采用现代分析技术用于分析检测,企业必然投资采购一些高端仪器,对企业也是不小的负担。

    对此,蔡东晨提出了以下建议:国家可设立“药品质量标准和GMP认证体系升级”投资专项,支持一批示范企业,实施技术改造和升级。同时,通过招标、价格、采购等政策引导和倾斜,提高基本药物生产企业在实施新版GMP时的生存能力和盈利能力。

责任编辑:姚飒

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