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中药饮片企业:竞争中自律即自救

2010/3/11/10:35 来源:食品商务网

   【慧聪制药工业网近期,我国中药进出口创新高,中药材及饮片出口降幅渐窄,而提取物成为拉动中药出口的主力,中成药进出口同时萎缩,持续逆差。

    仔细分析一下中药进出口情况发现,药物市场呈现创新高的势头,其中也蕴含了对于技术门槛、准入门槛要求较低的中药饮片企业的警示性风险。

    中药饮片(此为广义,包含经过初步处理的中药材),是中医遣方用药的重要物质基础,而且就算是最新统计数据显示的拉动中药出口主力的提取物,也要以此为根基,中药饮片的地位不言而喻。因为它是整个中药产业刨去所有高科技现代化因素之后固有的庞大基石,忽视中药饮片的质量,最终结果是带来对整个中药产业的危害。

    正是基于此,国家出台了很多相关的政策,比如为了实现在政策上对于中药材质量的保证和监管,国家实行了《中药材生产质量管理规范》,亦即常说的GAP认证。但在执行层面上很难总体达标,尽管中药材GAP认证与建设有了很大的进步。与GAP相呼应的就是中药饮片的GMP认证,2003年,国家食品药品监督管理局将中药饮片纳入GMP认证,并要求到2008年1月1日前所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下进行生产,否则停止生产。可以说,这是对中药饮片行业通过政策上的强制来保证质量。但据有关新闻报道,现状并不理想。

    之所以出现这种状况,是因为中药饮片有着自身的特殊性。首当其冲的就是准入门槛太低,虽然国家在大力推进GAP、GMP认证,但由于中药材产地、生长年限、栽培技术等环节众多,GAP控制难度很大,甚于GMP认证。所以,中药饮片在其前身——中药材的控制上就是一道难题。撇开饮片厂家炮制、制作中药饮片的工艺水平参差有别不说,就是在中药材的购入上,利益的驱使也使得厂家对中药材的选取倾向于虽看质量,但更看价格,为了经济利益,甚至在质量上让步。

    中药饮片的生产也存在类似的问题,在中药饮片的制取上节省人力成本,减少貌似“非必要”的制取环节,如减少某些药材的蒸制次数,对中药材“炒至变黑”、“炒至变黄”等还是靠经验,少有统一标准等,这些问题的解决,更大程度上需要药企自律,自律就要克制逐利,舍得投入。

    或许有人会认为,在中药的质量控制上,不是还有中药指纹图谱吗?的确,中药指纹图谱对于中药材和中药饮片质量的控制提供了一个可以量化、可视饮片内在质量的指标,但是,指纹图谱也存在巨大的缺陷,虽然现在被渲染得很美。WHO在《植物药评价原则》中有言:“如果不可能鉴别有效成分,则鉴别一种或者几种特征成分(如色谱指纹图谱),以保证制剂和产品质量的一致。”很多专家学者奉之为“圣典”,但我们如果从另一个角度来看,这不正是一种没有办法的“姑息”性办法吗?因为监测的只是“一种或者几种特征成分”,而非“有效成分”,在药物最重要的成分——有效成分上不具有特异性。

    基于以上原因,对技术门槛、准入门槛要求较低的中药饮片企业来说,自律显得尤其必要。因为饮片企业身处整个产业链最关键的中游环节:向上,可以阻止上游不合格的中药材进入饮片加工;向下,可以防止不合格的中药饮片流入医疗领域。在目前的产业现状和质量控制现状下,中药饮片企业不仅承担着筑稳整个产业基石的作用,还承担着目前还不太景气的中医医疗复兴的重任———“大医无良药,譬若工者无具,奈疾何?”

    从这些年中药进出口的数据来分析,目前中药出口的趋势是科技含量越来越高,如中药提取物等,中药饮片企业把控好饮片生产,对维续出口市场有利。从长远来看,还可以和中医医疗携手,相互促进,实现双赢,进而扩大国内市场需求,在国内做大。

    

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